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6月前未完成批检胶囊药品将停售

2012-05-16新华网
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核心提示:国家食品药品监督管理局通知,6月1日仍然没有完成批检的药品批次,一律暂停销售使用。

  日前,国家食品药品监督管理局发布最新通知,要求6月1日仍然没有完成批检的药品批次,一律暂停销售使用。胶囊市场面临整顿,昨日记者获悉目前药用明胶原料价格已经上涨20%,合格空心胶囊供不应求,采购价格已经上涨了10%。由于成本增加,药企面临涨价压力,但由于药品定价机制等原因,目前尚未有胶囊药品提价。

  国家食品药品监督管理局发出最新通知,要求6月1日前仍然没有完成批检的药品批次,一律暂停销售使用。凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚,对召回不力的,以及监督抽验中仍发现不合格药品的从严从重处罚。

  对4月30日前上市的产品,在企业自检合格后进行监督抽验,监督抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。

  记者还获悉,国家食品药品监督管理局将于5月底在全国范围开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,通过与前期市场抽验情况的比对,以评估市场药品质量状况,若仍有铬限量超标的产品,依法从严从重处理。

  早在上个月月底,国家食品药品监管局就要求自5月1日起,凡药用明胶、胶囊和胶囊剂药品生产企业必须对购进的原辅料和销售的产品逐品种、逐批次严格检验,否则不得生产和销售。

  胶囊企业:原料明胶涨价近20%

  国家食药监局还要求,药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。自2012年5月1日起,凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢生产。 胶囊产业正面临整顿,而胶囊市场已经开始发生变化。有业内人士指出:“今年下半年大型胶囊厂的产能可能会因为需求上涨而跟不上,甚至还会出现供不应求的局面。”

  一家空胶囊企业销售总监对本报记者坦言,目前药用明胶已经从6万元/吨涨到7万元/吨,涨幅近20%。空心胶囊也是供货紧张,该负责人表示,目前企业产能已经是满负荷生产,“我们目前只能应付老客户,新客户的需求没法保证。”

  药品企业:2000万元购检测仪器

  昨日,一位药企负责人对本报记者透露,“空心胶囊价格已经涨了近10%。”目前空心胶囊采购价格已经从120多元/万粒涨至130多元/万粒。上游一旦提价,药品企业的成本压力也相应加大。

  据了解,由于国家提出药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员,近期不少有胶囊需求的药企纷纷购进检验仪器设备,广药集团近日斥资2000多万元购进检测仪器。

  “不光是机器成本,还有相关维护、使用、人工等都会增加药企成本。”昨日,广州中一药业有限公司常务副总经理张春波介绍,一台检测用原子吸收仪价格在100万元左右。

  “目前我们的胶囊库存还能使用1~2个月。”据他介绍,药品剂型要改变,只能重新申请新药批文,程序复杂。

(责任编辑:李荆涛)

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