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院士论坛 | 抗肿瘤抗体药物的研究进展

2020-12-10 16:50:0339健康网
核心提示:2020年11月12-15日,由中国抗癌协会主办,中山大学肿瘤防治中心、广东省抗癌协会承办,国际抗癌联盟、中国整合医学发展战略研究院协办的2020中国肿瘤学大会(CCO)在广州召开。中国工程院院士、中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家,WHO生物制品标准化和评价合作中心主任、WHO生物制品标准化专家委员会委员、国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员、王军志院士在11月14日下午的院士论坛版块做了题为《抗肿瘤抗体药物的研究进展》报告。

20201112-15日,由中国抗癌协会主办,中山大学肿瘤防治中心、广东省抗癌协会承办,国际抗癌联盟、中国整合医学发展战略研究院协办的2020中国肿瘤学大会(CCO)在广州召开。

中国工程院院士、中国食品药品检定研究院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家,WHO生物制品标准化和评价合作中心主任、WHO生物制品标准化专家委员会委员、国家药典委员会生物技术专业委员会主任委员、王军志院士在1114日下午的院士论坛版块做了题为《抗肿瘤抗体药物的研究进展》报告。

中国工程院王军志院士

中国医药生物子版块生物制品赛道,上市公司自2008-2019年,除个别年份外净利润不断提升,销售净利率相对呈现平稳趋势。

数据来源:工信部 制图:39健康

目前,单抗类产品中,贝伐单抗为相对热门产品。根据药智数据库中贝伐单抗类产品注册于受理数据,罗氏(包含子公司等)申请量最多,一家独大。

数据来源:药智数据 制图:39健康

专家观点

王军志院士的报告共分为四个部分:全球单抗药物研发和产业概况,我国单抗药物研发和产业概况,单抗药物的质量控制,单抗药物研发的总结。

在全球单抗药物研发和产业概况部分,王军志院士回顾了生物药的发展历程:

1953DNA双螺旋结构的发现

1970年发现限制性内切酶

1972年获得了第一个体外DNA分子

1975年杂交瘤技术创立

1977年第一次在细菌中表达人类基因

1982FDA批准了第一个基因重组生物药

1986年第一个基因重组疫苗上市

1992年中国第一个基因工程产品上市

2002年第一个治疗性人源抗体获准上市

2015年第一个溶瘤病毒疗法药物获批

2017年第一个CAR-T疗法获批

在回顾单抗药物发展历史时,王军志院士提到,单抗药物的发展起源于1975年,经历了鼠源化单抗,人鼠嵌合单抗,人源化单抗和全人源单抗四个阶段。随着人源化比例提高,不良反应降低,成为未来技术发展主要趋势。

在关注全球生物药和抗体药物情况时,王军志院士回顾到,2018年,全球生物药市场规模为2618亿美元,年均复合增长率7.7%,高于非生物制药市场。由于多个重磅单抗药专利期到,生物类似药市规模从2014年的17亿美元,增长到2018年的72亿美元,年化增速超过40%

1986-2020年,FDA共批准103个抗体药物,其中近五年获批48个,标志着全球抗体药物研发进入快车道。其中,抗肿瘤抗体药物最多,达43个,占比42%

对比我国,2018年,我国生物药市场规模为2622亿元,复合增长率为22.4%,高于全球水平,处于快速增长阶段。2018年,我国生物药市场中单抗仅占比6.1%,低于全球平均水平,未来发展空间巨大。目前中国上市的国产抗体共20个,近五年获批10个。

王军志院士认为,开发抗体生物类似药具有重要意义有二:能够保障疗效同时,降低患者用药负担,增加人民用药可能性;推动原研进口药大幅度降价。

在谈及单抗药物质量控制时,王军志院士详细介绍了抗体药物的研发流程。其中包括:药物发现,确立抗体基因序列;稳定细胞株建构中试和安试;严格按照GMP要求生产,规模化生产工艺建立;临床研究;生产上市。王军志院士多次强调,质控方法和标准的建立贯穿抗体药物开发全程,保障药品质量。同时,他提出关注质量控制三要素:质控方法、标准物质、质控标准。只有科学系统的质量评价,才能保障抗体药物安全、有效、质量可控。

在最后的总结中,王院士强调:从十一五到十三五国家科技专项对新药创制持续投入,使我国抗体药物研发能力和平台水平显著提高;我国抗体产业基数低,给中国医药带来黄金发展期,需要政策引导,避免重复研发;原研药专利期到期,生物类似药发展空间巨大,原有的知道原则已经不适合我国抗体产业发展,需要积极推动相关国际标准修订;监督科学的发展为生物药研发提供必要保障。








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