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第三批临床急需境外新药名单公布,急性髓系白血病患者有了新药用!

2020-11-23 18:05:3239健康网
核心提示:11月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网正式发布了第三批临床急需境外新药名单,涵盖7款境外新药。

11月19日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网正式发布了第三批临床急需境外新药名单,涵盖7款境外新药。针对的适应症包括获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)、急性髓系白血病、晚发婴儿型神经元蜡样脂褐质沉积症、多发性硬化、甲型和乙型流感、严重性春季角膜结膜炎等。

其中,用于治疗治疗携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者的XOSPATA?(英文通用名:gilteritinibfumarate tablets,中文通用名:富马酸吉瑞替尼片,以下统称为吉瑞替尼),此款创新药的新药上市许可申请已于今年7月已被纳入优先审评,此次被列入临床急需境外新药名单,将会为吉瑞替尼在中国的获批上市开辟加速通道,急性髓系白血病患者有望不久就能用上新药!

急性髓系白血病(AML)是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加。AML是成年人最常见的白血病类型之一。据统计,目前中国每年约有8万人诊断患有白血病。近十年来,复发难治性急性髓系白血病的治疗进展缓慢,生存期短,并发症多,除了挽救性化疗、造血干细胞移植外,治疗手段十分有限,吉瑞替尼的出现将突破无药可用这一现状。

随着中国药品审评审批制度不断优化,新药引进的速度得到极大提升。2018年,CDE就发布《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》明确,“临床急需境外新药名单品种”将重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药,以及用于防治严重危及生命或严重影响生活质量的疾病,且尚无有效治疗手段或具有明显临床优势的新药。

同时,《通知》还提出,纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批。

据39健康了解,此前已经公布的两批临床急需境外新药名单,达到74个药品,其中多数在进入新药名单后不久在中国获批。

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