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帕博利珠单抗首次公布针对NSCLC患者5年生存率数据

2020-09-29 14:47:54
核心提示:默沙东9月29日公布其关键III期临床试验KEYNOTE-024研究5年生存率数据。

  默沙东9月29日公布其关键III期临床试验KEYNOTE-024研究5年生存率数据。该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性(TPS≥50%)、表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的有效性及安全性。

  据悉,这是肿瘤免疫治疗在一线治疗NSCLC的随机III期临床试验中,随访时间最长的数据,也是首个公布的5年生存率数据。

  研究结果

  截至2020年6月1日,经过5年长期随访,帕博利珠单抗较化疗仍然体现出更好的OS和更持久的获益。尽管化疗组中近66%的患者接受后续PD-1/PD-L1抑制剂治疗(化疗组55%的患者交叉至帕博利珠单抗治疗),帕博利珠单抗组5年OS率较化疗组提升近一倍(31.9%对16.3%),中位OS分别为26.3(28.3-40.4)个月对13.4(9.4-18.3)个月,HR 0.62(95% CI,0.48-0.81)。

  3年PFS率更是化疗组的5倍(22.8%对4.1%),中位PFS分别为7.7(6.1-10.2)个月对 5.5(4.2-6.2)个月,HR 0.50(95% CI,0.39-0.65)。帕博利珠单抗单药组中,39例患者完成了2年35周期的治疗,其ORR高达82%[32/81,4例完全缓解(CR),28例部分缓解(PR)],3年OS率高达81%。同时治疗相关不良反应帕博利珠单抗组明显低于化疗组(76.6%对90%),经过长期随访并未发现新的不良反应。

  肺癌是威胁我国居民健康最主要的恶性肿瘤之一,国家癌症中心发布的最新统计数据显示,2015年我国新发肺癌患者约为78.7万,死亡人数约为63.1万,位居我国恶性肿瘤发病顺位和死亡顺位的首位 。根据《原发性肺癌诊疗规范(2018年版)》,非小细胞肺癌(NSCLC)约占80%~85%,我国晚期NSCLC患者的5年生存率仅为5%左右,治疗现状亟需改善。

  德国肺科研究中心、大汉斯多夫(Grosshansdorf)肺科诊所Martin Reck博士表示:“2014年之前,美国晚期NSCLC患者的5年生存率只有5%。KEYNOTE-024研究中所展现的帕博利珠单抗单药治疗的长期生存获益是我们在肺癌治疗发展中的又一里程碑,为患者带来更长的无疾病进展时间,以及活得更长的可能。”

  “KEYNOTE-024研究5年生存率数据的公布,进一步增强了我们对于帕博利珠单抗在肺癌治疗中所扮演的重要角色的理解,”默沙东实验室全球临床研究高级副总裁、首席医学官贝罗毅博士(Roy Baynes)表示:“其中完成两年帕博利珠单抗治疗患者的5年生存率及疾病无进展的比例更是令人鼓舞。我们由衷感谢参与KEYNOTE-024和其他默沙东临床试验的患者和医务工作者,他们为推动癌症治疗发展起到了非常关键的作用。”

  上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示:“KEYNOTE-024试验,是目前唯一一个在免疫治疗针对晚期肺癌一线治疗的III期临床证实了5年生存率大幅提升的研究,在PD-L1高表达患者中,使用帕博利珠单抗的患者有31.9%活过了五年,对比以前化疗时代患者只有5%能活过五年,是历史数据的6倍,这是很了不起的进步。帕博利珠单抗开启了肺癌一线的免疫治疗时代,是一个在肺癌治疗领域具有里程碑意义的药物。”KEYNOTE-024(摘要#LBA51)研究结果于9月21日在2020年ESMO(欧洲肿瘤内科学会)在线会议上公布。

  截至目前,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕博利珠单抗的适应证为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗;联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR/ALK基因突变阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗;适用于由NMPA批准的检测评估为PD-L1表达阳性(TPS≥1%)且EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗;以及联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状NSCLC的一线治疗;单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分[CPS]≥10)的、既往一线全身治疗失败的、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的治疗。

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