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问医生

100%产生抗体!新冠疫苗能打了么?

2020-06-19 00:00:01医学界
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核心提示:答案是,为时尚早……

  6月16号,中国生物新冠灭活疫苗I/II期临床试验揭盲,结果显示,接种者均产生高滴度抗体,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。


  同日,北京市突发公共卫生事件应急响应级别由三级调至二级。在疫情尚不明朗的情况下,这真是一个振奋人心的好消息!

  但是,疫苗是不是立马就能投入使用,帮助缓解北京乃至全球的抗疫压力,仍不能下最终定论。

  66天,这项研究做了什么?

  这是迄今为止时间最长、数据最全面、效果最理想的新冠疫苗临床研究结果。

  2020年4月12日,该新冠灭活疫苗全球首家获得临床试验批件,I/II期临床试验在河南省武陟县同步启动。

  此次研究旨在评价新冠灭活疫苗在18-59岁健康受试者中,按照低、中、高剂量和0/14、0/21和0/28不同程序接种后的安全性和免疫原性,重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况,探索疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。采用了随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床研究方案。

  截止目前,I/II期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。

  疫苗接种后安全、有效,接种疫苗组受试者均产生高滴度抗体。18-59岁组中剂量按照0/14天和0/21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达97.6%,按照0/28天程序接种两剂中和抗体阳转率达100%。

  我国疫苗研发批准情况如何?

  目前我国针对新冠疫苗的研究开展了哪些呢?

  新冠肺炎疫情发生之初,疫苗就成为科研攻关组的主攻方向之一。

  最后拟定有5条技术路线:病毒的灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。

  陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗首个获批进入临床研究,今年3月底完成了I期临床试验受试者的接种工作,4月9日开始招募II期临床试验志愿者,是全球首个启动II期临床研究的新冠疫苗品种。

  4月12日,国家药监局批准了中国生物武汉生物制品研究所和中国科学院武汉病毒研究所联合申请的新冠病毒灭活疫苗。

  4月13日,国家药监局又批准了北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗开展临床试验。

  4月28日,北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗获得临床试验批件,为新冠灭活疫苗研发加上双保险。

  那么,离疫苗上市到底还有多久?

  疫苗从临床试验到上市,需要经过三期临床试验。这三个阶段的目标和意义不一样,设计方案不一样,需要的时间也不一样。

  I期临床试验:重点是观察使用的安全性和临床耐受性,主要通过少数易感健康志愿者作为受试者,来确定人体对疫苗不同剂量的耐受,以及了解它初步安全性的结果。此阶段一般人数规模较小,数十人或100人左右。

  II期临床试验:针对疫苗在人群中初步有效性和安全性的结果,进一步确认,且确定免疫程序和免疫剂量。此期需要扩大样本量和目标人群,受试者数百人甚至更多。

  III期临床试验:全面评价疫苗的保护效果和安全性。该期是获得注册批准上市的基础。需要的样本量更大,规模达上千甚至上万人。

  目前,中国生物积极推进III期临床的海外合作,与多个国家的企业和机构确定了合作意向。中国生物已率先建成了高生物安全等级生产车间,这也是目前全球唯一符合生物安全和GMP标准,从数量上能够满足紧急接种需求的新冠疫苗生产车间。

  若是III期临床试验完成,还需要经过分析、规模批量生产、质量控制、安全性复核等等流程。

  也就是说,疫苗真正走进千家万户还有较长的路要走……

综合
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