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维生素B2注射剂被改说明书,这几点需要注意

2020-06-17 00:00:02医学界
核心提示:每位医务工作者都应仔细阅读说明书修订部分。

  6月11日,国家药监局发布了维生素B2注射剂说明书的修订公告。决定对维生素B2注射剂说明书中的“不良反应”、“禁忌”等进行修订。

  药物说明书的修订是为了让用药更安全

  药物说明书的修改,并不是说这个药物有问题,也不是说这个药物就是假药、劣药。药品的申报过程中涉及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验,其中Ⅳ期临床实验是为了在药品上市后,继续对的不良反应和治疗效果进行监测。

  且《药品注册管理办法》中76条明确规定:“药品批准上市后,持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究,根据有关数据及时备案或者提出修订说明书的补充申请,不断更新完善说明书和标签。药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和标签进行修订。”

  也就是说,通过不断完善说明书,有助于合理用药。

  修订详情

  在维生素B2注射剂的以往说明书中:不良反应一栏写着“推荐剂量未见不良反应”或“偶尔有过敏反应发生”。本次修订幅度较大,维生素B2注射剂的“不良反应包括项”涉及胃肠道系统、心血管系统、神经系统和免疫系统等。

  “禁忌项”增加了“对本品及所含成份过敏者禁用”。此外对于含有苯甲醇的维生素B2的注射液还应该注意禁止用于儿童肌肉注射。

  为什么会突然出现这么多不良反应?

  维生素B2注射剂主要作为核黄素的补充剂,用于核黄素缺乏所引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼角膜炎和阴囊炎等疾病的治疗。

  维生素B2注射剂包括维生素B2注射液、核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠。其主要成分为维生素B2,辅料包括烟酰胺、乌拉坦、苯甲醇、注射用水。主要通过肌肉注射、静注及皮下注射等给药方式。

  药物上市后,会继续对药品进行不良反应监测,近年来发现使用维生素B2注射剂会出现不良反应:

  2010年

  宁德闽医院报道了3例核黄素磷酸钠注射液不良反应事件,患者出现畏寒或面色潮红。

  2010年

  浙江温州医学院附属二院报道了3例核黄素磷酸钠注射液不良反应事件,患者出现皮肤瘙痒、脸部浮肿。

  2013年

  武钢总医院和武汉脑科医院报道6例核黄素磷酸钠注射液不良反应事件,患者出现寒战、发热的不良反应与使用核黄素磷酸钠注射液高度相关。

  2016年

  中国人民解放军第98医院1例联用核黄素磷酸钠注射液不良反应事件,患者因下唇黏液囊肿入院接受下唇囊肿切除术,术后给与维生素C和核黄素磷酸钠滴注,出现颈部、口唇部瘙痒并出现红疹。

  实际上,这些不良反应是在实际用药过程中不断地发现、上报。实际用药过程中药物剂量、患者个体差异、药物联用等都可能导致不良反应。

  注意含苯甲醇的维生素B2注射液

  禁忌证中提到:含有苯甲醇的维生素B2注射液还应当增加“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射。”。

  含有苯甲醇的注射剂都禁止用于儿童肌肉注射,若是儿童肌肉注射苯甲醇可以引起臀肌挛缩症。曾有新闻媒体在2004年深入湖北采访报道了《湖北鹤峰311名孩童“蛙脚”之痛》,国家药监局派专家组调查认为:症状主因就是过量苯甲醇多次臀部肌肉注射。原因在于苯甲醇肌肉注射,在注射部位不吸收,可以引起肌肉组织坏死。

  臀肌挛缩症的患儿,由于臀肌挛缩、纤维变性,导致髋关节活动障碍。临床典型表现为步态异常、双膝下蹲不能并拢。轻症患儿可仅表现为步态异常,重度患儿可导致上下肢不等长、髋外翻、骨盆倾斜等症状。

  小结

  临床医师、药师应当仔细阅读维生素B2注射剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析,避免超剂量用药。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  参考来源:

  [1]http://ysz-web.yxj.org.cn/medicalTools/index.html?notNeedLogin=1&drugViewSource=5#/drugInstructions?drugId=58773.

  [2] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/378101.html

  [3] 吕冬莲, 龙萍, 吴方建. 6例核黄素磷酸钠注射液不良事件分析[J]. 药物流行病学杂志, 2013(05):60-61.

  [4] 赵希琴, 徐秀余. 核黄素磷酸钠注射液致药物热3例[J]. 临床合理用药杂志, 2010, 003(017):112-112.

  [5] 魏翠, 孔飞飞. 注射用核黄素磷酸钠和维生素C注射液同时静脉滴注致严重皮肤过敏反应1例[J]. 临床合理用药杂志, 2016, 009(005):88-88.

  [6] 潘晓芬, 何剑波, 陈爱华,等. 注射用核黄素磷酸钠致过敏反应3例[J]. 海峡药学, 2010, 022(007):253-254.

  [7] http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2077/376150.html

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