PRONOMOS临床研究数据显示:拜耳Xa因子抑制剂利伐沙班在接受下肢骨科非大手术,计划术后制动的成人患者中,与依诺肝素相比能够显著降低主要静脉血栓栓塞风险75%。两组的出血风险低且没有显著差异。 III期PRONOMOS临床研究数据在第69届美国心脏病学科学年会暨2020年世界心脏病学大会虚拟会议(ACC.20/WCC)的“近期突破性临床研究” 环节公布,并同期发表在《新英格兰医学杂志》上。
“下肢骨科非大手术(如膝关节韧带修复或踝部骨折术)可能会导致活动暂时减少,使患者处于静脉血栓栓塞风险中,目前有效的预防性治疗方法有限。” PRONOMOS 研究者,巴黎大学的Nadia Rosencher博士说:“这项研究提供的证据表明,利伐沙班有可能成为有效的预防选择,为这些患者提供优于标准疗法的保护作用”。
“利伐沙班已经为全世界数百万静脉血栓栓塞患者提供保护,”拜耳处方药事业部执行委员会成员、研发总监Joerg Moeller博士说:“ 拜耳通过广泛开展各种临床项目不断探索利伐沙班在治疗和预防静脉血栓方面的益处,包括针对骨科手术患者进行的RECORD项目,针对肺栓塞和/或深静脉血栓栓塞患者(包括儿科患者)的EINSTEIN项目,针对癌症相关血栓患者的CALLISTO项目”。
关于PRONOMOS研究
国际多中心,随机双盲PRONOMOS研究纳入3604名接受下肢骨科非大手术,且需要进行血栓预防至少两周的成年患者,在该患者群比较利伐沙班和依诺肝素起始治疗用于静脉血栓栓塞预防的疗效,1809名患者接受利伐沙班10mg每日一次,1795名患者根据医学判断(制动情况)皮下注射4000单位依诺肝素2周至12周。
研究的主要终点为治疗期间的主要静脉血栓栓塞复合终点,包括治疗期间发生症状性远端或近端深静脉血栓形成、肺栓塞、与静脉血栓栓塞相关死亡,治疗结束时的无症状近端深静脉血栓。对照组依诺肝素是一种低分子量肝素,在欧洲医院中常规用于骨科非大手术术后血栓预防。这项研究由法国圣埃蒂安大学医院中心赞助,得到拜耳支持。
有效性和安全性结果
对于主要有效性结果,利伐沙班在预防主要静脉血栓栓塞方面优于依诺肝素。利伐沙班组的1661例患者中有4例(0.24%)发生主要疗效终点事件,依诺肝素组的1640例患者中有18例(1.10%)发生主要疗效终点事件(风险比0.25;95%置信区间 0.09-0.75)。
主要安全结果是出血事件的发生率,利伐沙班组和依诺肝素组之间无统计学差异(发生率分别为1.08%和1.04%,包括大出血及临床相关非大出血;风险比1.04;95%置信区间,0.55-2.00),大出血发生率分别为0.57%和0.69%。
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擅长领域:微创微痕手术治疗下肢静脉曲张及周围血管疾病的诊疗。
擅长领域:1、血管瘤、血管畸形的治疗 2、选择性输卵管造影及输卵管介入再通术(不孕症);输卵管积水介入栓塞(提高试管婴儿成功率、降低宫外孕风险);输卵管妊娠;输卵管堵塞性不孕症的介入治疗 3、妇科疾病(子宫肌瘤,子宫腺肌病、宫颈癌、产后出血、盆腔瘀血综合症、胎盘植入、瘢痕妊娠、宫颈妊娠、妇科肿瘤)的介入治疗, 4、视网膜母细胞瘤、肝母细胞瘤、肝癌、肝血管瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤的介入治疗、儿童食道狭窄的球囊扩张和支架置入治疗及血管性疾病,如布-加氏综合症、急慢性动/静脉血栓栓塞、血管狭窄、肾血管性高血压、血管破裂出血的介入诊断与治疗等 5/血管疾病(动脉硬化闭塞症、糖尿病足、深静脉血栓)的介入治疗。
擅长领域:1、糖尿病足溃疡的促愈与保肢2、静脉曲张和臁疮腿的微创根治手术3、微创手术结合中医内治治疗动脉硬化闭塞症、深静脉血栓、脉管炎4、中药治疗大动脉炎、血管炎、丹毒