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安斯泰来宣布NMPA受理XOSPATA吉瑞替尼(gilteritinib)上市申请

2020-04-10 12:27:5539健康网
核心提示:据估计,目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一。 

安斯泰来制药集团今天宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)受理XOSPATA (英文通用名:gilteritinib,中文暂定通用名:吉瑞替尼)每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性(FLT3mut+)的复发或难治性(治疗抵抗)急性髓系白血病(AML)成人患者的新药上市注册申请(NDA)。 

急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤,其发病率随着年龄增长而增加。据估计,目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一。 

FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差,挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中,甚至在复发后,FLT3突变的状态有可能发生改变。因此,确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。  


吉瑞替尼是目前向国家药品监督管理局申报的gilteritinib中文通用名称,将以国家药典委员会核准的中文通用名为gilteritinib的正式中文通用名称。



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