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突发!上市近40年的雷尼替丁,在美国禁了

2020-04-09 00:00:01医学界
核心提示:雷尼替丁中的致癌成分可能对患者造成了不可接受的风险。

  4月1日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,要求制造商立即从市场上撤回所有处方和非处方(OTC)雷尼替丁药物。


  雷尼替丁于1981年上市,作为组胺H2受体拮抗剂,是非常经典的治疗消化性疾病药物,在我国广泛用于治疗胃及十二指肠溃疡、应激性溃疡、胃出血、胃食管反流病和卓艾综合征。

  这位上市近40年的老药怎么了?为什么美国要撤回所有雷尼替丁产品?

  一、雷尼替丁可能含有超标的致癌物质

  早在2019年9月13日,FDA就发布一条关于雷尼替丁样本中发现低浓度致癌物N-亚硝基二甲胺(NDMA)的新闻,而NDMA已经被归纳为可能致癌物。当时,FDA并没有要求个人停止服用雷尼替丁,并初步检测NDMA含量“基本没有超过普通食品中可能含有的水平”。

  NDMA虽然被列为一种可能的人类致癌物,但日常生活中我们都暴露在低水平的NDMA环境中,如在一些食物(如肉类、乳制品和蔬菜)和饮用水中均含有较低剂量的NDMA。当NDMA摄入量非常低时,预计不会对健康造成危害。

  但今年FDA推翻了去年的决定!

  他们现在已经确定,即使在正常存储条件下,雷尼替丁的NDMA含量也会增加,并且发现在较高温度(包括在使用过程中可能暴露的温度)下存储的药品,NDMA会明显增加。

  测试还表明,雷尼替丁产品越老,或生产时间越长,NDMA水平越高。这些情况可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平超过可接受的每日摄入量限制。

  FDA认为这对患者造成了不可接受的风险。

  二、美国全面禁止雷尼替丁的使用

  由于需要立即撤出市场,在美国,雷尼替丁将不能用于新处方、现有处方或非处方用药当中。

  FDA评估与研究中心主任Janet Woodcock博士在一份声明中说道:“由于我们不知道该药物可能被保存了多长时间,所以我们决定不向消费者和患者出售该药物。”

  随着昨天的声明,FDA已经向所有的雷尼替丁生产商发出信函,要求他们从市场上撤回产品。FDA还建议患者停止服用任何非处方雷尼替丁,并将药物妥善处理掉,不要再购买。对于那些有治疗需求的患者,应该考虑使用其他批准的OTC药物。

  服用处方雷尼替丁的患者在停药前应与他们的医疗专业人员讨论其他治疗方案,因为有多种与雷尼替丁相同或类似用途的药物已获批准,但它们不会带来与NDMA相同的风险。

  三、FDA建议可以考虑其他类似药物

  FDA建议医生给患者更换和雷尼替丁具有相同或相似疗效的药物。

  目前,市场上和雷尼替丁同样属于H2受体阻断剂的第三代H2受体阻断剂有法莫替丁、尼扎替丁。质子泵抑制剂(PPI)同样可以治疗雷尼替丁的适应证疾病,如奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑。

  值得关注的是,更换药物的同时需要了解药物的相互作用,如奥美拉唑、埃索美拉唑与氯吡格雷有相互作用。

  此外,长期服用PPI增加心血管事件、肾脏疾病、肠道菌群紊乱等诸多不良反应,因此即使PPI是雷尼替丁替代的优选药物,我们应该全面评估药物相互作用、疾病史、疗程、剂量等方面。

  对待药物,不能盲目,合理安全使用是第一位。

  参考链接:

  1.https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-requests-removal-all-ranitidine-products-zantac-market

  2.https://medicalxpress.com/news/2020-04-fda-heartburn-meds-due-contamination.html

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