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阿斯利康度伐利尤单抗获FDA批准用于治疗广泛期小细胞肺癌

2020-03-31 18:17:3539健康网
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核心提示:度伐利尤单抗联合标准治疗(SoC)铂+依托泊苷的化疗方案,延长了患者的总生存期(OS),具有显著的统计学差异和临床意义。

 阿斯利康公司今日宣布,度伐利尤单抗(Durvalumab,商品名:英飞凡,Imfinzi)联合标准治疗(SoC),依托泊苷+卡铂或顺铂(铂+依托泊苷)化疗方案,已在美国被批准作为广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一线治疗方案。

美国食品药品监督管理局(FDA)根据III期临床研究CASPIAN的阳性结果予以批准,该研究证明与标准治疗相比,度伐利尤单抗联合标准治疗(SoC)铂+依托泊苷的化疗方案,延长了患者的总生存期(OS),具有显著的统计学差异和临床意义。

小细胞肺癌是一种侵袭性强、生长快速的肺癌类型,尽管最初化疗有效,但通常会复发和迅速进展。

阿斯利康全球执行副总裁,肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson表示:“度伐利尤单抗在美国获批,为急需治疗新选择的广泛期小细胞肺癌患者带来了新药物。度伐利尤单抗是唯一一个免疫肿瘤药物,证明其与化疗联用时,能同时显著延长患者生存和提高肿瘤缓解率,为治疗小细胞肺癌这种致命性疾病,向前迈出了重要一步。” 

加利福尼亚州圣莫尼卡市加州大学洛杉矶分校医学中心血液学与肿瘤学副教授兼III期临床研究CASPIAN主要研究者Jonathan Goldman博士表示:“广泛期小细胞肺癌患者持续面临着预后差的困境,寻找新药物来改善这些患者的预后一直是巨大挑战。CASPIAN研究让临床医生可以选择度伐利尤单抗联合依托泊苷及卡铂或顺铂使用,为患者带来了有效且耐受良好的重要一线治疗新选择。”

III期临床研究CASPIAN研究有两个主要终点,对比实验组与SoC组。在度伐利尤单抗联合SoC组中,死亡风险降低了27%(风险比为0.73;95% CI 0.59-0.91;p=0.0047),中位OS为13.0个月,对比SoC组10.3个月。结果还显示度伐利尤单抗联合SoC组经确认的客观缓解率提高(68%对比SoC组58%)。度伐利尤单抗联合SoC的安全性和耐受性与这些药物的已知安全性一致。CASPIAN研究的度伐利尤单抗联合 SoC的数据已发表在《柳叶刀》杂志上。

第二个试验组评估度伐利尤单抗和tremelimumab 联合SoC方案的结果显示未达到主要终点。 该分析的详细信息将在即将举办的医学会议上发表。

CASPIAN研究中,使用固定剂量的度伐利尤单抗(1500mg)联合化疗,每三周给药一次,持续4个周期,然后单药维持每四周给药一次,直到病情进展。作为整体研发计划的一部分,度伐利尤单抗也正在进行III期ADRIATIC研究,对局限期小细胞肺癌同步联合放化疗后的维持治疗进行探索,预计将在2021年取得相关数据。

基于III期临床研究CASPIAN的结果,度伐利尤单抗于2020年2月在新加坡获得全球首个广泛期小细胞肺癌适应症的获批。目前,欧盟与日本也在评估基于III期CASPIAN研究结果,批准度伐利尤单抗联合依托泊苷+卡铂或顺铂,一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的注册申请。

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