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肺癌创新药二代ALK抑制剂CT-707将上市

2019-12-31 16:56:2639健康网
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核心提示:据石远凯教授介绍,CT-707的目标人群是ALK阳性的非小细胞肺癌患者(包括初治的和克唑替尼耐药/不耐受的病人)。基于I期临床试验的显著药效和良好的安全性数据,CT-707获得了国家药审中心批准的“II期有条件批准上市”资格,目前CT-707正在全国39家医院紧锣密鼓地开展注册性的II期临床研究。

  12月29日,由首药控股申办的CT-707-II全国研究者交流会在北京召开,专家围绕CT-707项目进展情况、I期和II期病例、受试者药效、安全、入组管理经验等内容进行分享。

  据了解,中国每年约有2万~7万人罹患ALK阳性肺癌,占肺癌病人的3%~11%,可及性和昂贵的费用这两大“拦路虎”使得很多癌症患者“望药兴叹”。首药控股敏锐的聚焦于全新结构的二代ALK抑制剂的研发,令肺癌患者开始看到了能尽快用上新药的曙光。

  中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授表示,对于有些非小细胞肺癌患者、对于克唑替尼等存在一些耐药问题,目前国产药物正在抓紧研发,CT-707是首药控股自主研发、具有完全知识产权的1类创新药,是全新结构的二代ALK抑制剂。

  首药控股对创新药CT-707的研发为患者提供了一种可能的新型治疗策略,给了相当一部分肺癌患者活下去的可能。据石远凯教授介绍,CT-707的目标人群是ALK阳性的非小细胞肺癌患者(包括初治的和克唑替尼耐药/不耐受的病人)。基于I期临床试验的显著药效和良好的安全性数据,CT-707获得了国家药审中心批准的“II期有条件批准上市”资格,目前CT-707正在全国39家医院紧锣密鼓地开展注册性的II期临床研究。作为首个纯国产的二代ALK抑制剂药物,CT-707成功上市后将大大提高我国ALK阳性病人的用药可及性,显著降低病人的医疗负担,成为更具市场潜力的二代ALK靶向药物。

  相关研究数据表明,触发肺癌的主要原因与长期大量吸烟有关。肺癌的发生需要十多年的时间,早期肺癌(I期和II期)很难被发现,在临床中,多数肺癌患者发现自身不舒服而去检查时已至肺癌晚期,已经失去治疗的最佳时间,因此肺癌是全球肿瘤发病率和死亡率最高的癌种。

  肺癌的类型主要分为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。小细胞癌约占肺癌总数的15%,恶性程度较高、治疗措施有限,目前没有获准的靶向药物,只能采用化疗和放疗手段进行治疗。小细胞肺癌和非小细胞肺癌的增殖和扩增情况完全不同,在治疗上的措施也是不同的。小细胞肺癌在显微镜下可观察到非常小的细胞,细胞形状表现为纺锤形或多边形。比起非小细肺癌,它生长和扩散的速度更快,在疾病早期就已经发生了转移。

  放疗和化疗是目前多数癌症患者都会选择的传统治疗方法,放疗是利用射线破坏快速繁殖的癌细胞,化疗则是用药物杀死癌细胞。但这两种治疗方法的弊端在于,它们无法区分癌细胞和健康细胞,在杀灭癌细胞的同时,健康细胞也大大受损。换句话说,放化疗方法“杀敌一千,自损八百”,像炸弹一样威力大但不可控;而靶向药物更像一个精确的导弹系统,更具精准性。

  靶向治疗概念提出已经有100多年的历史,随着越来越多的癌症基因靶点被发现,某些癌症已经可以实现靶向治疗。针对ALK融合基因的靶向治疗是一个成功的例子,ALK融合基因可以导致各种器官的癌症,最常见的是肺癌,肺癌患者当中大约有3%~11%的人带有这一突变基因。

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