中国首个自主研发人源化抗CD25单克隆抗体开出首张处方

　　中国首个自研人源化抗CD25单克隆抗体健尼哌今天在复旦大学附属中山医院开出首张处方。该单克隆抗体药物由三生国健自主研发生产，用于预防肾移植引起的急性排斥反应。

　　复旦大学附属中山医院副院长朱同玉教授表示：“健尼哌开出的首张处方意味着中国移植患者有了更多的治疗选择，也标志着我国免疫治疗领域的制药水平达到了国际一流水平，希望三生国健能研发更多、更好的各类生物制剂，为提高中国的医疗水平做出贡献！”

　　朱同玉教授开出首张处方

　　患者李女士因身体疾病急需换肾，经过苦苦等待后，终于等来了肾源。为了减少急性排斥反应的发生，今天上午7点18分，朱院长为李女士处方了健尼哌。李女士欣喜地表示：“终于等到了这一天，感谢朱院长和医护人员的悉心照料，相信一定会尽快康复，恢复正常生活。”

　　首张处方造福患者

　　肾移植作为终末期慢性肾衰竭患者最理想的肾脏替代疗法，在全球范围内迅速推广。中国肾移植科学登记系统数据中心统计数据表明：2015年我国共完成肾移植手术7131例，仅次于美国居世界第2位。

　　但是，肾移植术后移植物的长期存活率却一直不高。2019年2月《AmJ Transplant》上发表了最新的OPTN/SRTR 年度报告显示：死亡供肾移植后，10年全因移植物功能衰竭率为49.7%，意味着10年的移植物存活率仅为50.3%。

　　为了提高移植物的长期存活率，免疫抑制剂的应用至关重要。临床应用表明，抗体诱导治疗可减少急性排斥反应，可使术后早期急性排斥反应发生率降低30%-40%。近年来，选择合理的免疫抑制剂方案，减少不良反应发生率，改善肾移植患者长期生存已成为新趋势，异源蛋白量更少的人源化抗体更是我国器官移植发展的需要。

　　护士正准备为患者注射健尼哌

　　三生国健作为中国抗体药物的先行者，始终坚持围绕抗体药物的国际重点疾病领域，成功突破了欧美等发达国家地区对生产抗体药物所设置的技术壁垒，前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台。2019年6月，由三生国健自主研发的首个人源化抗CD25单克隆抗体健尼哌获得了国家药品监督管理局的药品GMP证书，用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案连用，显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。

　　参考文献：

　　中华医学会器官移植学分会等. 器官移植. 2016；7（5）：1-5.

　　Hart A， et al. Am J Transplant. 2019 Feb;19Suppl 2：19-123.

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