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阿斯利康和默沙东联合宣布:Lynparza(奥拉帕利)联合贝伐单抗,可降低新诊断晚期卵巢癌患者疾病进展和死亡风险41%

2019-09-29 09:46:0539健康网
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核心提示:经研究者评估的分析结果显示,与贝伐单抗单药相比,奥拉帕利联合贝伐单抗可使患者疾病进展和死亡的风险降低41%(HR=0.59);延长中位无进展生存期(PFS)至22.1个月,而贝伐单抗单药组患者的PFS则为16.6个月。

  阿斯利康公司与默沙东公司于2019年9月28日联合宣布了PAOLA-1 Ⅲ期临床研究的详细阳性结果。结果显示,奥拉帕利为新诊断卵巢癌患者的无进展生存带来了具有统计学意义和临床意义的改善。

  该研究评估了在标准治疗贝伐单抗基础上联合奥拉帕利,对比贝伐单抗单药作为卵巢癌一线维持治疗的疗效,无论患者的遗传生物标志物状态或既往手术的疗效如何。经研究者评估的分析结果显示,与贝伐单抗单药相比,奥拉帕利联合贝伐单抗可使患者疾病进展和死亡的风险降低41%(HR=0.59);延长中位无进展生存期(PFS)至22.1个月,而贝伐单抗单药组患者的PFS则为16.6个月。

  对PFS的盲法独立中心评审(BICR)敏感性分析也显示了一致的结果:奥拉帕利联合贝伐单抗组中位PFS为26.1个月,而贝伐单抗单药组则为18.3个月。Lynparza(奥拉帕利)联合贝伐单抗的安全性和耐受性与先前分别针对两款药物的研究结果一致,并且未对患者的生活质量带来负面影响。

  该结果已在西班牙巴塞罗那举行的2019年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会中的主席座谈会上发布(摘要编号#LBA2_PR)。

  本研究还进行了探索性亚组分析,包括BRCA突变亚组(BRCAm)和范围更广的同源重组缺陷(HRD)亚组,这些分析均表明,与贝伐单抗单药相比,联合Lynparza(奥拉帕利)具有更好的疗效。在BRCAm亚组中,奥拉帕利与贝伐单抗联用对比贝伐单抗单药的PFS为37.2个月 vs 21.7个月,降低疾病进展和死亡的风险69%(HR=0.31)。在HRD阳性亚组中(HRD阳性约占新诊断的晚期卵巢癌的一半,其中包括BRCAm患者),PFS为37.2个月vs 17.7个月,降低疾病进展和死亡的风险67%(HR=0.33)。

  57%接受Lynparza(奥拉帕利)与贝伐单抗联合治疗和51%接受贝伐单抗单药治疗的患者出现了≥3级的不良事件。最常见的发生率超过20%的不良事件包括:恶心(53%)、乏力(53%)、高血压(46%)、贫血(41%)、淋巴细胞减少(24%)、呕吐(22%)和关节痛(22%)。≥3级的不良事件包括:高血压(19%)、贫血(17%)、淋巴细胞减少(7%)、中性粒细胞减少(6%)、乏力(5%)、恶心(2%)、腹泻(2%)、白细胞减少(2%)、呕吐(1%)和腹痛(1%)。 Lynparza(奥拉帕利)治疗组的患者中有54%因不良事件导致了治疗中断,20%的患者因不良事件终止治疗。

  奥拉帕利是一款由阿斯利康公司与默沙东公司联合开发和商业化,被批准用于治疗晚期卵巢癌和转移性乳腺癌的药物。在全球范围内,已有超过两万五千名患者接受奥拉帕利治疗。奥拉帕利是目前唯一一个在四个癌种(乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌)中均取得阳性Ⅲ期临床研究结果的PARP抑制剂。

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