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无创肝纤维化多中心临床研究发布:FibroTouch准确率几近100%

2019-08-30 16:29:21
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核心提示:FibroTouch可以为患者带来肝脏健康一体化检测和全方位评估方案,并为患者提供肝脏纤维化和脂肪变的量化检测结果和跟踪管理。

  近日,“第十九次全国病毒性肝炎及肝病学术会议暨2019年中华医学会肝病学分会年会、中华医学会感染病学分会年会”在北京召开。会上,首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任、中国肝炎防治基金会副理事长贾继东教授作为大会主持,基于无创肝纤维化和脂肪变量化检测系统FibroTouch在临床诊断的应用价值多中心研究结果隆重发布。首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心主任医师欧晓娟教授和上海市第一人民医院消化科主任陆伦根教授分别发表了《FibroTouch无创评估慢性乙肝患者肝纤维化及肝硬化程度的临床研究》、《FibroTouch声衰减测量参数与肝组织学对比检测肝脂肪变的多中心研究》。这两项历经五年,覆盖二十多家知名医院的多中心临床研究结果,以临床实证数据印证了FibroTouch在肝纤维化和脂肪变监测等多方面的巨大价值。

  肝纤维化早期准确诊断的“监察能手”

  《慢性乙型肝炎防治指南》(2015 版)显示,慢性肝炎会逐步发展为肝纤维化,并可能进而发展成肝硬化。而肝硬化发展为肝细胞癌的年发生率为3%至6%,失代偿肝硬化5年内的发生率20%左右,死亡率高,且疾病负担沉重。而肝纤维化是“监控”肝病进程、预防肝病恶化的最佳指标,如在临床进行早期干预可使肝纤维化发展逆转。因此,肝纤维化的早期诊断对慢性肝病患者的治疗决策和疾病监测策略的选择尤为重要。

  目前,临床上诊断肝纤维化的方法主要包括肝穿刺活检、血清学和影像学,但均存在着一定的弊端。其中,肝穿刺是一种有创性检查,且存在抽样误差、易出血等并发症、患者难以接受等多重问题;血清学的准确率低,容易受到炎症的干扰,临床接受度也低;B超这一传统影像检查方法主要用于评估重度肝纤维化和肝硬化,并依赖医师主观判断,在诊断早期肝纤维化方面的临床实用性不佳。

  而基于瞬时弹性成像(TE)技术的肝纤维化无创诊断系统FibroTouch是准确诊断及评价肝纤维化程度的有效手段。欧晓娟教授指出,FibroTouch可以为患者带来肝脏健康一体化检测和全方位评估方案,并为患者提供肝脏纤维化和脂肪变的量化检测结果和跟踪管理。

  多中心研究表明:FibroTouch无创评估肝纤维化临床优势凸显

  为进一步评估FibroTouch在病毒性肝病肝纤维化早期诊断方面的临床价值,首都医科大学附属北京友谊医院联合陆军总医院、中日友好医院、陆军军医大学西南医院、空军军医大学西京医院、河北医科大学第三医院、河南省人民医院、江苏省人民医院、四川大学华西医院、天津市第三中心医院、中国人民解放军第八五医院、中山大学附属第三医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、新疆维吾尔自治区中医医院多家三甲医院就FibroTouch无创评估肝纤维化及肝硬化程度开展了多中心临床研究。研究组对入组412例的患者进行FibroTouch检测和肝活检穿刺。研究表明,FibroTouch可在2分钟内完成检测,且成功率高达99.1±2.4%,几近100%。

  研究结果表明,FibroTouch可检测不同肝纤维化分期的肝脏硬度值,并且对于不同肝纤维化分期的诊断,FibroTouch都具有良好的灵敏度和特异度,准确率较高。针对患者情况,FibroTouch将肝脏硬度以F1、F2、F3、F4几大等级进行标示。其中,在F4等级中,肝纤维化灵敏度高达92.3%,特异度也达到76.2%,有助于临床医生准确评估患者肝纤维化进程,进而给出临床用药指导和疗效评估。

  欧晓娟教授表示:“在诊断不同的肝纤维化分期方面,FibroTouch的准确性显著高于APRI、GPR和FIB-4指数这三大血清指标无创诊断模型,具有较高的临床诊断效益和临床应用价值。此外,与海外同类设备FibroScan相比,FibroTouch在不同的肝纤维化分期中检测出的肝弹性值也无统计学差异。“

  多中心研究表明:FibroTouch无创评估脂肪性肝病临床意义重大

  为进一步评估FibroTouch在脂肪肝早期诊断方面的临床价值,上海市第一人民医院联合上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属新华医院、中国人民解放军第八五医院、郑州大学第一附属医院、杭州师范大学附属医院、南京市第二医院、广州市第一人民医院、四川省人民医院全国多家三甲医院就FibroTouch无创评估脂肪性肝病的临床效果开展了多中心临床研究。

  在陆伦根教授牵头的多中心研究中,研究团队将FibroTouch定量检测肝脂肪变与肝活检组织学检查进行了一番比较。研究发现,在入组的237病例中,FibroTouch脂肪变的定量检测与组织学高度符合。同时研究表明,患者自身不同BMI分级对UAP(超声衰减参数)诊断肝脏脂肪变性没有影响。

  陆伦根教授表示:“在诊断肝脏脂肪变性程度上,FibroTouch诊断性能显著优于血清指标无创诊断模型肝细胞脂肪变指数(HSI)。与同期国外其他研究相比,FibroTouch对不同程度的脂肪变性诊断效能更好。“

  近年来,随着生活条件的提高及生活习惯的改变,非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)正成为全球重视的健康问题之一。尤其在西方发达国家,NAFLD已经成为最常见的慢性肝病。有数据表明NAFLD在北美的患病率为24.13%,南美患病率为30.45%,欧洲患病率为23.71%,亚洲患病率为27.37%,中东患病率为31.79%,非洲患病率为13.48%。。在中国,非酒精性脂肪性肝病的患病率也逐年上升,并呈现城乡差异逐渐缩小的趋势。尤其是近年来随着居民生活水平的提高,肥胖已经成为新的肝癌诱发源头。越来越多的证据也表明,NAFLD不仅会引发肝脏相关的发病率和死亡率升高,同时也会增加NAFLD肝外器官并发疾病的发生率及死亡率。NAFLD作为肝脏疾病可引起肝脏的结构及功能的改变,进展为肝硬化及肝衰竭。因此,NAFLD患者更需进行密切且精准的病情监测。而本次大会上发布的FibroTouch检测非酒精性脂肪肝的研究结果表明,FibroTouch可以准确快速诊断肝脏脂肪变性程度,有助于临床判断疾病进展,并为治疗提供更好的监测手段。

  海斯凯尔联合创始人孙锦博士表示:“我们非常高兴能够和诸多临床肝病专家一起,在全国肝病盛会上发布FibroTouch的多中心研究结果。相关研究严谨设计,是该领域纳入样本数最多的临床研究之一。在历经5年的审慎研究后结果充分证明了FibroTouch的临床准确性,是肝纤维化早期筛查、病情分级和预后判断的适宜技术。”

  “目前,凭借近300项国内外专利和精准无创的特性,FibroTouch已在全国诸多知名医院得到广泛应用,为数亿肝病人群提供了肝脏健康检测选择。在 ‘一带一路’倡议的推动下,作为国产高端医疗装备,FibroTouch也已经在东南亚、欧洲、美洲和非洲等全球20多个国家和地区服务当地医疗。秉承着守护肝脏健康的初心,海斯凯尔并不会止步于此,我们近期将推出全球领先的全新系列产品iLivTouch,在检测准确度、稳定性和便捷性上都将实现质的飞跃。我们也会继续携手临床专家,共同为中国的肝病事业贡献一份力量。“

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