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重磅!恒瑞PD-1单抗艾立妥正式获批,全球多中心临床试验加速开展

2019-05-31 13:31:3339健康网
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核心提示:卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究已获批

  2019年5月31日,国家药品监督管理局批准我国自主研发的程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂卡瑞利珠单抗(商品名:艾立妥)上市,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。同时,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究已获批,将在美国、欧洲和中国同步开展,并有望进入美国FDA加速审批通道,艾立妥或将成为中国PD-1单抗国际化领跑者。

  免疫治疗应用霍奇金淋巴瘤

  众所周知,肿瘤免疫治疗是一种全新的抗肿瘤治疗理念,该领域研究主要集中在PD-1及其配体(PD-L1)等免疫检查点抑制剂上。与传统的化疗和靶向药物不同,PD-1单抗主要通过阻断PD-1和PD-L1之间的结合,来激活T细胞,克服患者体内的免疫抑制,从而起到杀伤肿瘤细胞的作用。PD-1单抗被称为广谱抗癌药,在晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤等癌种中展现出令人振奋的治疗效果,尤其是与其它药物联合使用时具有有效性和安全性双高的特点。

  霍奇金淋巴瘤是一种独特的淋巴系统恶性疾病,好发于儿童和青年人,95%为经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)。标准放化疗联合可使大部分早期cHL患者获得较好的长期生存,但仍有10-30%的患者发生复发,最终发展为复发或难治性cHL。经多中心循证医学研究证实,艾立妥在既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性cHL患者中显示出很好的疗效,独立影像评估客观缓解率(ORR)达77.3%,完全缓解率(CR)达31.8%,且安全性可控。

同时,在联合治疗方面,卡瑞利珠单抗联合地西他滨治疗复发/难治性cHL患者的相关研究数据(已发表在J Clin Oncol)显示,接受该联合方案治疗的复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤患者中,完全缓解(CR)率高达71%,持续应答6个月的患者占比为100%。该研究显示,卡瑞利珠单抗联合地西他滨不仅可以极大地提高PD-1单抗的完全缓解(CR)率,同时可以克服耐药,并展现出可接受的安全性。

  全面“阻击”中国多发瘤种

  除了针对霍奇金淋巴瘤的治疗研究,艾立妥已相继开展了10余种中国高发瘤种的临床研究。同欧美国家研发药物相比,艾立妥的研究方向更加针对中国多发的癌种,如乙肝感染型肝癌、鼻咽癌、食管癌等,以期更好地满足中国癌症患者的治疗需求。同时,艾立妥作为中国制药业龙头恒瑞医药自主研发的PD-1单抗,其临床试验的开展是经多年与全国医疗机构的临床试验中心合作下实现的,将更符合中国患者的治疗需要,能够“因地制宜”地惠及我国广大癌症患者。

  有超过20项多中心临床研究数据表明,艾立妥单药或联合治疗方案在霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌、乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌、胃癌、胃食管结合部癌、非小细胞肺癌(NSCLC)等中国高发性肿瘤中,皆具有较好的疗效和可控的安全性,部分研究结果已率先发表于国际医学专业期刊《柳叶刀·肿瘤》(TheLancet Oncology, IF:36.418),并入选第11届国际霍奇金淋巴瘤研讨会(ISHL)、欧洲临床肿瘤学会(ESMO)年会、中国临床肿瘤学会(CSCO)年会口头报告或设立专场学术交流。同时,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的国际多中心临床研究已获批在美国、欧洲和中国同步开展,并有望进入美国FDA快速审批通道;如能顺利获批,则该药将成为首个获FDA认可的中国PD-1单抗。

  临床可及提高生存获益

  PD-1单抗作为大分子生物制剂,其产能不足的问题亟待解决。作为中国自主研发的抗癌新药,艾立妥的药物可及性和用药可持续性也同样受到关注。恒瑞研发中心同基层医疗机构进行长期临床合作,在全国范围内拥有完善的市场布局和充足的生物制药产能,上市后有望惠及更多二、三线城市的癌症患者,避免出现“有药上市,无药可用”的尴尬境遇。往后,通过多中心循证研究与临床治疗实践,艾立妥在正式临床运用阶段或将进一步扩大其国内的适应症范围。

  恒瑞医药负责人表示:“创新一直是恒瑞高质量发展的王牌。艾立妥历经近多年的研发和临床试验,作为中国自主研发的PD-1单抗,其有效性和安全性获得了国内外权威认可;同时,我们不断地跟踪创新潮流,占据创新的制高点。在细胞治疗、生物制药、基因治疗等方面加大布局,努力提高核心竞争力,为今后的发展奠定了夯实基础。未来,恒瑞将进一步弘扬民族创新精神,积极推动我国抗肿瘤事业全球化战略布局,加快创新步伐,助推中国创新药的国际化高质量发展。”

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