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百济神州在研创新型BTK抑制剂定中文通用名为“泽布替尼”

2019-04-24 03:08:2139健康网
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核心提示:泽布替尼(zanubrutinib,BGB-3111)诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,由百济神州的中国科学家团队独立研发,这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

  百济神州(纳斯达克代码:BGNE;港交所代码:06160)公司4月23日宣布,公司自主研发的在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂的中文药品通用名正式确认,定名为“泽布替尼”,该通用名经国家药典委员会依据《中国药品通用名称命名原则》制定,这标志着这款新型BTK抑制剂距离中国患者又近了一步。

  百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:“泽布替尼这一通用名的正式定名,标志着它距离广大医生与患者又更近一步。泽布替尼目前正在全球进行广泛的临床试验,并已在中国递交新药上市申请并被纳入优先审评,我们相信这款由中国科学家自主研发的抗癌新药将早日为临床医生带来新的治疗手段,从而惠及更多中国乃至全球患者,令他们获得新的治疗机会,进一步改善生命质量。”

  泽布替尼(zanubrutinib,BGB-3111)诞生于百济神州位于北京昌平生命科学园的研发中心,由百济神州的中国科学家团队独立研发,这款新型BTK抑制剂的药物设计旨在最大化对BTK靶点的特异性结合率,同时最大程度地减少脱靶效应。

  凭借其在一系列临床试验中展现的疗效与安全性,包括在套细胞淋巴瘤等多种B细胞恶性肿瘤中取得的研究数据,2019年1月,泽布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予“突破性疗法认定”(Breakthrough Therapy Designation),用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者,从而成为首个在FDA获此认定的中国本土研发抗癌新药,也标志着中国创新药在走向全球的进程中又迈出重要一步。

  百济神州先后在2018年8月和10月,向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)与复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的新药上市申请。这两项申请均已被药品审评中心(CDE)纳入优先审评通道。获批后,泽布替尼将在百济神州位于苏州桑田岛工业园区的小分子药物生产基地进行商业化生产。

  目前,泽布替尼正在针对套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)、复发难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)等多个适应症开展广泛的临床研究。在全球范围,已有超过1300位患者接受了泽布替尼的治疗。

  关于泽布替尼(Zanubrutinib)

  泽布替尼(Zanubrutinib)是一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,目前正在全球进行广泛的关键性临床试验项目,作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种淋巴瘤。

  百济神州针对泽布替尼开展广泛的临床研究包括一项全球1期临床研究,一项已完成患者入组的针对华氏巨球蛋白症(WM)患者对比伊布替尼的全球3期临床研究;一项针对先前未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球3期临床研究;一项与GAZYVA?(奥比妥珠单抗)联合用药治疗复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤的全球关键性2期临床研究;一项针对R/R CLL/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者对比伊布替尼的全球3期临床研究; 一项针对R/R边缘区淋巴瘤(MZL)的全球2期临床研究;一项全球1期临床研究。在中国,百济神州已经完成了两项泽布替尼的关键性2期临床试验,分别用于治疗MCL患者和CLL/SLL患者;还完成了泽布替尼用于治疗WM患者的关键2期临床试验患者招募入组。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予泽布替尼用于治疗WM患者的快速通道资格(Fast Track designation)以及用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年MCL患者的突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)。中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)正在对zanubrutinib用于治疗R/R MCL和R/R CLL/SLL的新药上市申请(NDA)进行审评,两者均被纳入优先审评。

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