从实验室到市场 越洋医药成立缓控释新药成果转化基地

　　11月30日，国际化特色平台技术公司越洋医药宣布，其位于广州的国际缓控释新药成果转化基地正式开工。

　　越洋医药创始人、董事长闻晓光博士表示，缓释控改良型新药疗效更优、副作用更少、患者顺应性更好。该基地将着力于缓控释技术的开发和应用，并打通国内高校或研究机构的创新成果到上市产品的转化通道，实现产品从实验室走向市场，造福全球患者。与会专家同期参加了第一届缓控释新药创制及成果转化珠江论坛。

缓控释新药成果转化基地正式开工

　　缓控释技术可以根据不同药物特性使其在体外达到期望的释放行为，比如零级释放（恒定的药物释放速率）、脉冲式释放（单次给药不同时间点释放药物），最终期望使血液中药物浓度更加平稳，减少因峰谷效应引起的副作用。

　　据了解，目前国际国内通用的专利已过期缓控释技术包括：凝胶骨架片、特殊骨架片、多层片技术、微丸包衣技术、胃滞留片、微片和渗透泵技术。这些缓控释技术专利虽然专利已过期，但目前国内该类型的仿制药仍非常有限，截至2018年11月10日，通过一致性评价的105个品规仿制药中，缓控释制剂寥寥可数。

越洋医药获得3个美国新药临床试验许可，1个中国二类新药临床许可和1个台湾新药临床试验许可

　　闻晓光博士介绍，目前，越洋医药利用缓控释技术研发了8个二类新药（改良型二类新药，美国市场为505（b）（2）），其中已获得3个美国新药临床试验许可，1个中国二类新药临床许可和1个台湾新药临床试验许可。在仿制药方面，则已完成1个美国生产批件申报，1个中国生产批件申报，5个高端仿制药通过预BE试验。预计在2019年将有仿制药产品获批生产，投放市场。

　　从越洋医药的产品管线看，其布局重点为慢性病。越洋医药总经理范军博士表示，“随着老龄化的不断进展，我国的慢性病患者愈来越多，且慢性病患者需要长期甚至终身服药，提升药物疗效、减少服药频率、降低药物副作用对他们来说非常重要。目前，我们的改良型二类新药有针对疼痛的‘维安’、辰时高血压的‘维压’、糖尿病的‘维糖’、失眠早醒的‘维眠’等等。这些缓控释制剂可以做到24小时才吃一次，这将大大改善患者的生活质量，并且药物始终平稳释放，可以避免药物失效时发生危机事件，减少药物峰谷效应引起的副作用。针对失眠，若患者在入睡前服用一片速释型药物，往往在2-3点就醒了，要么需要再次服药要么就失眠到天亮，第二天上午会造成宿醉感；而“维眠”这一创新制剂新药，可以在睡前服用而分时脉冲式释放起效，晚上促入睡，凌晨防早醒。”

　　据悉，越洋医药不仅利用多层片、包芯片等通用技术开发新药和仿制药，还致力于开发原创具有知识产权保护的专有缓控释技术。

　　目前，其已拥有多项自主创新的缓控释平台技术，包括U-trol、Mech-trol、Bi-lock、Uny-trol等，共有10项缓控释技术和产品专利授权，其中1项发明专利在中国、美国和欧洲多个国家和地区获得授权。

越洋医药创始人、董事长闻晓光博士

　　闻晓光介绍，“每个缓控释平台技术致力于解决药物制剂开发过程中存在的不同的共性关键问题，根据不同的药物特性，应用合适的缓控释平台技术进行缓控释新药的开发，体内达到平稳的血药浓度，避免因出现药物在血液中的峰谷效应引起严重的副作用。”

　　闻晓光表示，新型制剂新药比NCE（新化合物）新药的平均投资少、开发周期短，风险小。新颖智能的给药技术能保护产品开发商在专利即将期满时延长产品独占权，提高技术门槛，抓住市场时机。越洋医药的缓控释新药成果转化基地将帮助、推动国内高校、研究机构以及制药企业在这一领域的发展，加快国内高端制剂国际化进程。

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