《新英格兰医学杂志》发表Praluent(alirocumab) 心血管结局研究的详细结果

　　核心提示：

·Praluent使主要不良心血管事件（MACE）显著减少15%（P<0.001）

　　·Praluent与全因死亡风险降低15%相关 (风险比[HR]0.85; 95%可信区间[CI])：0.73~0.98)

　　·该研究其他相关分析结果（如死亡率）将在2018年11月10日至12日即将举行的美国心脏学会（AHA）年会上公布

　　11月7日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布了18924例患者参与的ODYSSEY OUTCOMES研究的详细结果。

　　结果达到研究主要终点，表明Praluent（alirocumab）显著降低急性冠脉综合征（ACS）患者的主要不良心血管事件（MACE）风险，包括心肌梗死或不稳定性心绞痛。Praluent组和安慰剂组MACE发生率分别为9.5%和11.1%（HR 0.85；95%CI：0.78~0.93，P<0.001）。

　　Praluent组患者全因死亡发生率更低，死亡风险降低15%。Praluent组和安慰剂组分别有334例（3.5%）及392例（4.1%）患者死亡（HR 0.85；95%CI：0.73~0.98）。

　　文章中还公布了根据基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进行分组的亚组结果，包括MACE和死亡等其他次要终点的结果。

　　根据基线低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平进行分组，结果显示，基线时LDL-C较高（至少100 mg / dl）的患者MACE风险更高。与安慰剂组相比，Praluent组MACE风险降低24%（HR 0.76；95%CI：0.65~0.87），全因死亡风险降低29%（HR 0.71；95%CI，0.56~0.90）。不良事件发生率方面，除注射部位局部反应之外，两组不良事件发生率相似（3.8%vs 2.1%）。

　　2018年3月，在美国心脏病学会第67届年度科学会议上发布了ODYSSEY OUTCOMES研究的结果。该研究相关的其他分析结果（包括死亡率等），将在即将召开的2018美国心脏学会年会上公布。

　　“尽管接受了他汀类药物治疗，但许多冠心病患者仍然会再次发生心血管事件，这意味着这类患者还需要其他的治疗方式，尤其是对于已经应用了他汀类药物治疗但LDL-C水平依然较高的急性冠脉综合征患者，这种需求更为急迫。本研究的联合主席、科罗拉多大学医学院Gregory G.Schwartz博士指出：“发表的研究结果显示，在强化或最大剂量他汀类药物治疗方案的基础上联合使用alirocumab，能显著降低患者未来心血管事件的风险，尤其是对于基线LDL-C水平较高的患者，获益更显著。”

　　目前，监管机构正在审查Praluent（alirocumab）对心血管疾病发病率和死亡率的影响。ODYSSEYOUTCOMES试验数据已提交给欧盟和美国的监管机构，其中美国食品和药物管理局（FDA）预期将于2019年4月28日给出审批结果。

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