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阿尔茨海默病临床试验会议(CTAD)首度在亚洲召开

2018-09-0439健康网
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核心提示:随着人类寿命的延长和老龄化进程的加速,阿尔茨海默病成为全球最为重要的公共卫生问题之一。阿尔茨海默病不仅严重威胁老年人的生命健康,降低他们的生活质量,也为家庭带来了患者照护和情感的重负,更为社会增加了沉重的经济负担。

  2018年9月1日,第一届阿尔茨海默病临床试验会议亚洲-中国大会(1st CTAD ASIA)在上海召开。这是阿尔茨海默病临床研究领域中的顶级学术峰会首次来到亚洲、聚焦中国。1st CTAD ASIA召集了全世界的阿尔茨海默病研发领域的专家,将临床研究的新成果、新理念和新疗法带至中国,为亚洲和中国的临床研究专家们搭建起同步全球的学习交流平台。

  1st CTAD ASIA将全球新成果、新理念和新规划带向亚洲、带至中国

  随着人类寿命的延长和老龄化进程的加速,阿尔茨海默病成为全球最为重要的公共卫生问题之一。阿尔茨海默病不仅严重威胁老年人的生命健康,降低他们的生活质量,也为家庭带来了患者照护和情感的重负,更为社会增加了沉重的经济负担。

  中国是全球阿尔茨海默病患者人数最多,也是增速最快的国家之一。至2010年,中国65岁以上老年人的阿尔茨海默病患病率为4.8%[1]。而且,世界范围内不同国家的流行病学研究都证实阿尔茨海默病的发病率和患病率随着年龄增长而升高。荟萃研究的结果显示,在60岁以后,阿尔茨海默病的发病率每10年会增高一倍[2]。因此尽快提高该病症的临床试验水平、加速新药研发,对于提升中国老年人的健康福祉有着重要意义。

  1st CTAD ASIA大会以“如何优化中国临床试验”为主题,围绕阿尔茨海默病的发病机制、临床试验操作与管理、临床诊断与治疗以及新药研发和效果评估等话题,展开了多个层面的学术讨论。来自世界各地的阿尔茨海默病治疗和管理专家们还就未来的研究策略、合作机制、信息共享和协作平台进行了深入探讨。

礼来制药全球阿尔茨海默病团队副总裁兼平台开发负责人Phyllis Ferrell女士

  作为致力于推动全球阿尔茨海默病临床研究的重要参与者,礼来制药在本届大会上分享了包括β-淀粉样蛋白清除剂Solanezumab在内的临床试验案例,以及新认知和新思考。对此,礼来制药全球阿尔茨海默病团队副总裁兼平台开发负责人Phyllis Ferrell女士表示:“阿尔茨海默病是一项需要全球共同面对的挑战。我们看到,中国是当今临床医学发展最快的国家之一。礼来制药能够借此契机,为中国优化阿尔茨海默病临床研究提供有益借鉴,促进全球协作,这是我们履行‘让全世界人民生活得更美好 ’承诺的一次重要践行。”

  多维度思考临床治疗,为“战胜阿尔茨海默病”铺就新路

  在为期两天的议程中,十多场主题演讲、口头报告和圆桌会紧密展开。跨国制药企业的代表们大量分享了临床试验的成果和经验;临床治疗的学术带头人则深入探究阿尔茨海默病新疗法和候选疗法。身为国家药审中心评审专家的上海交通大学医学院附属精神卫生中心老年病诊治中心主任、阿尔茨海默氏病诊治中心主任肖世富教授认为,这种模式对于多维度思考阿尔茨海默病的临床治疗方法非常有益。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心老年病诊治中心主任、阿尔茨海默氏病诊治中心主任肖世富教授

  肖世富教授表示,截止目前,人们还不能明确阿尔茨海默病的致病原因和发病机制,这让新药研发的失败率近乎百分之百;但人们对阿尔茨海默病治疗的研究却从未止步不前,并且有了巨大进展。每一个新发现、新方法的诞生,都是从一次次失败中汲取经验累积而成的。在这其中,制药企业付出了巨大的代价,同时也做出了重要贡献。

  事实上,作为阿尔茨海默病新药研发的“先行者”之一,礼来制药在该领域的深耕细作已长达三十年之久,并投入了近四十亿美金;仅在β-淀粉样蛋白清除剂Solanezumab一个项目上的投入就超过了十亿美金。Solanezumab的III期临床试验结果表明,在轻度阿尔茨海默病患者中清除β-淀粉样蛋白不足以攻克该病症;通过Lanabecestat的III期临床试验,人们又认识到,通过 抑制β-淀粉样蛋白裂解酶,也不足以彻底解决问题,还需要继续探索。

  更为重要的是,礼来制药的这些临床实践,为阿尔茨海默病治疗的研究提供了两大佐证:其一,对患者的治疗需要更早期进行药物干预;其二,应该根据生物标记物更加精准地选择入组临床试验的受试人群。而礼来在阿尔茨海默病新药研发领域中的多次努力,则助力学界达成了多项重要共识,包括:将β-淀粉样蛋白确立为阿尔茨海默病病理诊断的重要标志物;在最新公布的《2018 中国痴呆与认知障碍诊治指南》中,就把β-淀粉样蛋白作为阿尔茨海默病诊断必要的标志物。认定阿尔茨海默病的发生是一个连续的病理过程,应该将阿尔茨海默病研究的重点转移到阿尔茨海默病临床前阶段。这些新的认知和共识为后续项目的推进和治疗方法的研究奠定了重要基础。

  当然,制药企业的付出也为人类战胜阿尔茨海默病带来了实质性成果。在临床诊断方面,礼来制药研发的β-淀粉样蛋白显像造影剂——Florbetapir对于确立阿尔茨海默病诊断的生物标志物、提升阿尔茨海默病诊断精确性和实现早期患者预防都具有重大意义。

  调整新药研发策略,“战胜阿尔茨海默病”之路将越走越宽

  大会期间,包括礼来制药在内的多家跨国制药企业公布了新药研发的新策略和新规划。礼来制药认为,在后续的阿尔茨海默病新药临床试验中应该:

  1. 增强Tau蛋白通路药物的研发

  2. 增强不同作用机制药物联合治疗

  3. 加速推进全球预防性研究

  据悉,目前礼来制药阿尔茨海默病在研新药的产品数量已经达到了8个,其中7个是治疗性药物,1个为诊断示踪剂。

  Phyllis Ferrell女士强调:“礼来致力于战胜阿尔茨海默病的信念从未改变。礼来相信,在持之以恒的探索中,人类协作的智慧将会被不断放大,战胜阿尔茨海默病的道路也必将越走越宽。”

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