标准不一的中药配方颗粒 何去何从？

　　小艾说她最近气色不好，要想服用传统的中药饮片汤剂中药补补身体。然而，经历了一番折腾后，她果断放弃了。

　　“想要熬出一锅可以下咽的中药真的比登天还难。”小艾抱怨道。

　　首先，需要一大堆的中药材；其次，需要把药材特定的容器进行长时间的煎煮；紧接着，你会闻到令人不悦的气味；当然，你需要运用各种难以精确的技巧；可惜，最后可能得到一缸难以下咽的药水……

　　其实，像这样熬中药已经过时了。随着咱们的中药现代化的发展，如今，我们已经可以像冲杯咖啡一样喝中药啦。而这就是中药配方颗粒，也叫中药免煎剂。

不用买药锅，不用耗时煎煮，不用怕药味儿满屋，既发挥了传统中药汤药可以个体化诊疗、因人施治的优势，又兼顾了现代中药携带方便、使用简单快捷的特点，很快，这种被业内戏称为“穿上新马甲”的中药，受到越来越多的患者，尤其是年轻人、职场人士的青睐。

　　很快，中药配方颗粒在医院迅速铺开。从2001年，原国家药品监督管理局确定试点生产企业开始，短时间内，中药配方颗粒在我国从无到有，到年产量超万吨，试点企业从2家到6家。到2011年，有中医药科研机构调查发现，全国已有20多个省（区、市）600多家医院使用中药配方颗粒。近几年，这种发展趋势有增无减。

　　卫生部相关数据显示，中药配方颗粒经过多年发展，每年正以30%以上的速度递增。目前，我国已完成700余味中药配方颗粒的研发。

　　在巨大的市场吸力面前，众药企纷纷布局加入其中企图分一杯羹！据39医药整理，目前已有17家企业涉足中药配方颗粒市场。除了此前的6家试点企业华润三九、天江药业、康仁堂、一方制药、培力（南宁）药业、新绿色药业外，天士力、香雪制药、康美药业、上海医药等均在列。

　　狼多肉少，六大元老垄断市场

　　随着进入企业的逐渐增多，竞争的激烈程度也在不断提高。然而，中药配方市场几乎被6家试点企业所垄断，且行业缺乏统一标准，实实在在地限制着中药配方颗粒领域的发展。

　　1992年，国家着手中药配方颗粒的科研和开发，先后批准了天江药业、华润三九、北京康仁堂、培力（南宁）药业、一方制药、四川新绿色药业这6家企业作为中药配方颗粒试点生产企业，希望借此促进中药配方颗粒科研成果转化，推动中药配方颗粒实现产业化、市场化发展。

　　试点政策在客观上保护了行业发展初期的秩序，但也相对偏于保守。经过20多年的探索、15年的试点，中药配方颗粒的应用范围不断扩大，无论是广大患者还是医生专家都逐渐接受了配方颗粒这个概念，认可了它的疗效。但中药配方颗粒行业缺乏对其系统的认识和规划，对其更快更好地发展产生了一定制约。

　　北京鼎臣医药咨询负责人史立臣表示，食药监总局当年给这6家企业试点的机会，是希望能够形成一套可供所有中药企业参考的中药配方颗粒生产标准和质量标准。可是15年过去后，科研的“试验田”异化成了垄断经营的“摇钱树”，但在标准统一上却各自为政。

　　此外，在工艺生产标准上，中药配方颗粒的表现也不尽如人意。

　　据新时代国珍健康研究院研发主管尹俊县介绍，在提取工艺上，中药配方颗粒往往使用“水提醇沉”或“醇提水沉”的方法，而这样的方法容易造成分层现象，使最终得到的颗粒物与纯粹煎煮的成分存在一定差异。“在古代，中药最传统、最正规的煎制方法是规定加几碗水，出几碗药汁，是一种不分时长而是根据液体剩余的量而定的过程。另外，在中药煎煮后还需将药渣过滤后继续煎煮药液，这样的做法有利于促进药液融合。”尹俊县表示。

　　中药配方颗粒的使用效果与中药相比也不尽如人意。“中药煎煮的过程会一直保持沸腾状态，但患者在拿到配方颗粒用热水冲泡后，即使当时温度达到100度，但是真正适合服用时的温度一般低于100度。这种反应与煎煮效果无法同日而语，导致最终的味道与同样的药材煎煮后的味道也会存有差异。”尹俊县说到。

　　政策约束下，药企如何抢食市场？

　　在市场准入标准以及生产工艺质量标准上中药配方颗粒还没有完全统一。如此下去，中药配方颗粒市场岂不是乱了套？

　　近年来，国家在中药配方颗粒方面出台了多项政策，客观上保护了行业发展秩序，但也制约了药企的发展。

　　国家药品监管部门2015年发布的《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》的设想是，“对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则”。

　　国家药典委员会2016年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》开篇即言，要“规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点以及加强标准化工作，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管”。其基本要求是，中药配方颗粒要具备汤剂的基本属性，符合颗粒剂通则有关要求，符合质量一致性原则，符合品种适用性原则。

　　面对中药配方颗粒行业在政策上所设立的高准入门槛，中国药科大学研究生院常务副院长邵蓉表示，我国医药应该建立诚信与契约精神，这样社会化分工才会做到极致。

　　然而，在法规政策约束下药企又该如何定位，做出战略性布局？

　　海正药业高级副总裁王海滨表示，如今药企的研发投入与往年相比根本不是一个级别，药企应该学会利用政策，在政策的指导下做出正确的决策。同时，药物研发应当具有前瞻性，而不是一味跟着法规走，制药企业要考虑到三年后五年后行业会如何发展，进而考虑前期应该如何布局。

　　“目前，在领域的选择、品种的质量控制以及临床试验进行等方面虽具有许多挑战，但也迎来了机遇。以国家监管机构为例，监管已是逐步放开。对此，制药行业应当看到，政策在不断优化的过程中不会做到面面俱到，但是总体而言，一定能给企业一定导向作用。”王海滨强调。

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