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拜耳公司艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)获得国家药品监督管理局批准用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)

2018-05-1039健康网
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核心提示:国家药品监督管理局已批准艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于2017年6月将该上市申请纳入优先审评程序。

  2018年5月10日,拜耳公司今天宣布,国家药品监督管理局已批准艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)用于治疗成人新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)于2017年6月将该上市申请纳入优先审评程序。

  拜耳处方药事业部中国及亚太区执行副总裁兼中国区总裁江维先生表示:“艾力雅继今年2月在中国获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)之后3个月,再次获得国家药品监督管理局批准用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)。nAMD是一种重要的可预防的致盲疾病,艾力雅为中国患者提供了国际前沿的治疗选择。拜耳公司愿意和中国的眼底病专家一起,共同服务于中国nAMD患者,带给他们更多福祉。”

  艾力雅nAMD适应症获批是基于SIGHT三期临床试验的数据以及VIEW 1和VIEW 2研究的结果。在中国人群中展开的III期研究(SIGHT研究)比较艾力雅与传统光动力疗法(PDT)治疗nAMD的疗效与安全性。该研究的主要研究者,中国著名眼底病专家、中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授表示: 在第28周,阿柏西普治疗组受试者BCVA平均改变量为14个字母, PDT治疗组为3.9个字母。阿柏西普治疗组中几乎所有的受试者(98.7%)视力下降少于15个字母,而PDT治疗组为92.1%。相比PDT治疗,阿柏西普治疗组中央视网膜厚度的下降也更为显著, 其治疗效果显著优于PDT治疗。艾力雅的疗效在全部患者中均可持续至第52周,包括艾力雅组和先接受PDT治疗而后改为艾力雅治疗的患者。不良事件的发生率与已知的艾力雅安全性数据一致。

  近年来,中国老年性黄斑变性(AMD)患病率不断上升,已成为我国老年人群不可逆视力损伤的主要原因1。中国著名眼底病专家,中华医学会眼科学分会前主任委员黎晓新教授说:“新生血管性老年性黄斑变性(nAMD)是AMD的一种重要亚型,会造成患者中心视力严重下降。近10年来对AMD的干预手段发展迅速,特别是抗血管内皮生长因子(VEGF)药物的出现,其治疗效果已得到大量临床研究证据的证实。”

  艾力雅是全球首个完全人源化的融合蛋白,可更有效的结合VEGF二聚体,具有更高亲和力;它可同时阻断VEGF-A、VEGF-B以及PLGF,作用靶点更广;同时它作用时间更长,具有更持久的疗效。艾力雅对于因nAMD引起的视力损害患者而言是一种证明有效的治疗方法,并且在随机临床试验和现实世界的临床环境中均持续提供优异的结果以减少可预防性视力丧失。

  用于治疗nAMD时,艾力雅的推荐剂量为2 mg,初始3个月,连续每月注射一次,然后每两个月(8周)进行检查并注射一次。患者治疗12个月后,可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔。

  目前,阿柏西普眼内注射溶液已有五个适应症在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害:包括糖尿病性黄斑水肿(DME)、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD),视网膜静脉阻塞 (RVO,包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,全球范围内使用量已超过2000万支。

  延伸阅读:

  关于SIGHT研究

  SIGHT研究是一项为期52周的多中心、随机、双盲III期临床研究,新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性的受试者随机接受阿柏西普眼内注射溶液治疗或PDT治疗。阿柏西普治疗组接受阿柏西普眼内注射溶液2.0mg 每4周一次连续3次,此后每8周一次。该研究的主要终点是第28周时经糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)视力表(临床研究中用于测量视力的一个标准图表)测量得到的最佳矫正视力(BCVA)较基线的平均改变量。次要终点为第28周视力下降少于15个字母的受试者比例(确证性终点)和第28周时中央视网膜厚度 (CRT) 较基线的平均改变量(探索性终点)。

  在第28周,阿柏西普治疗组受试者BCVA平均改变量为14个字母, PDT治疗组为3.9个字母。阿柏西普治疗组中几乎所有的受试者(98.7%)视力下降少于15个字母,而PDT治疗组为92.1%。相比PDT治疗,阿柏西普治疗组中央视网膜厚度的下降也更为显著。

  SIGHT研究中,阿柏西普总体耐受性好,安全性也与之前的VIEW研究结果一致。第28周时,总体研究人群中最常见的眼部不良事件是黄斑纤维症 (10.5%) 和视力下降 (5.7%)。无眼内炎的报告。观察到一例抗血小板试验者协作组定义的血栓栓塞事件(非致死性卒中),该不良事件被认为与药物无关。

  阿柏西普眼内注射溶液单药治疗

  在一项以亚洲患者为主的多中心、随机双盲Ⅲb/Ⅳ期临床研究(PLANET研究)证明了阿柏西普眼内注射溶液对亚洲患者中常见的nAMD亚型息肉样脉络膜血管病变(PCV)单药治疗的优越性。

  该权威研究比较了艾力雅单药治疗与艾力雅+挽救光动力疗法(PDT)治疗PCV的疗效。之前的一年期结果显示,阿柏西普眼内注射溶液单药治疗效果与联合PDT治疗相当;而注射三针以后,77%的患者眼内积液即可消除。而2017年12月最新发表的96周结果证明,85%的患者无需PDT挽救治疗,阿柏西普眼内注射溶液单药治疗可使超过80%的患者无活动性息肉,患者视力改善达10.7字母。该结果与一年期结果一致,显示阿柏西普眼内注射溶液对于视力改善的长期持续作用。

  关于新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)

  新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)是由多种因素诱发并与年龄相关的一组黄斑疾病,其共同的特点是黄斑部视网膜及其下的营养结构视网膜色素上皮(RPE)和脉络膜发生病变,从而导致患者视功能障碍和中心视力进行性下降。

  我国AMD的患病率不断上升,且随患者的年龄增加而升高,该疾病已成为我国老年人群不可逆视力损伤的主要原因。其中新生血管性AMD是其重要的亚型,患者疾病进展最终会造成中心视力严重下降。

  关于息肉样脉络膜血管病变(PCV)

  息肉样脉络膜血管病变(PCV)是nAMD的一种重要亚型,其特征是在息肉末端的血管异常生长,并可引起突然和显着的视力丧失。 尽管在高加索人和亚洲人中发现nAMD的比例相似,但PCV在日本人(23.0-54.7%),台湾人(49%),韩国人(22.2-24.6%)和中国人 22.3-24.5%)人口。 然而,高加索人群以及亚洲以外大多数人群的患病率并不确定,因为PCV-吲哚菁绿血管造影(ICGA)-阳性诊断所需的检测不是常规进行的。

  关于艾力雅(阿柏西普眼内注射溶液)

  血管内皮细胞生长因子(VEGF) 是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成,从而支持体内组织和器官的生长。它也和眼内异常新生血管有关,增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

  艾力雅活性成份为阿柏西普。通过重组DNA技术由中国仓鼠卵巢(CHO)K1细胞生产的融合蛋白,该融合蛋白是由人血管内皮生长因子受体(VEGFR)胞外结构域(即VEGFR1 Ig2区和VEGFR2 Ig3区)与人IgG1的Fc结构域融合后形成的同源二聚体糖蛋白。本品仅供眼玻璃体内注射用。阿柏西普为一种可溶性诱饵受体,与VEGF-A,VEGF-B和胎盘生长因子(PlGF) 结合,抑制这些因子与天然VEGF受体的结合与激活。

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