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卵巢癌靶向新药奥拉帕利纳入CFDA优先审评审批程序

2018-02-05 10:46:2839健康网
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核心提示:日前奥拉帕利已在美国、日本获得批准,此次进入优先审评,有望进一步缩短与欧美日的差距,填补卵巢癌近30年的治疗空白,普惠国内铂敏感复发卵巢癌女性患者。

  2018年2月5日,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,国家食品药品监督管理总局(CFDA)将首个用于铂敏感复发性卵巢癌的PARP抑制剂奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,将予以加速审批。

  获益于加速上市新政 国内卵巢癌患者有望在年内用上新药

  此次奥拉帕利片纳入优先审评审批程序,得益于国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,通过加速审批临床急需的新药,让创新药物尽早惠及更多国内患者,也进一步彰显了政府与相关机构推动药品审批制度改革以及提升重大疾病治疗水平的决心。日前奥拉帕利已在美国、日本获得批准,此次进入优先审评,有望进一步缩短与欧美日的差距,填补卵巢癌近30年的治疗空白,普惠国内铂敏感复发卵巢癌女性患者。

  PARP抑制剂延长患者无进展生存期 “沉默杀手”无所遁形

  卵巢癌初期症状不明显且缺乏有效早期筛查手段,70%患者确诊时已为晚期。过去30年,卵巢癌的治疗以手术与化疗为主,70%患者易复发,卵巢癌患者五年生存率仅为30%,是致死率最高的女性恶性肿瘤。奥拉帕利是美国食品药品监督管理局(FDA)批准的首个口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂利用肿瘤DNA损伤反应的途径缺陷,杀死癌细胞。

  III期临床研究SOLO-2试验结果显示,BRCA胚系突变铂敏感复发卵巢癌患者接受奥拉帕尼片剂(300mg 每天两次)治疗,与安慰剂相比,PFS显著延长。 该研究达到了主要研究终点:研究者评估PFS(中位PFS19.1个月vs 5.5个月)且毒副反应小,安全性高。研究 19(Study 19)首次证实PARP抑制剂对铂敏感复发卵巢癌的疗效,使PFS(无疾病进展时间)延长近2倍,进展或死亡风险下降65%;患者无疾病进展期和生存期时间显著延长。

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  • 贾丽娟满洲里市第一医院

    擅长领域:妇科主任主任医师。1985年毕业于内蒙古医科大学医学系,大学学历。呼伦贝尔市医学会妇产科学会副主任委员,呼伦贝尔市医学会医疗事故技术鉴定专家委员,内蒙古自治区医学会第三届医疗事故技术鉴定专家成员。熟练妇科各类手术操作,如复杂的附件手术,子宫肌瘤切除术,子宫次全及全切术。妇科常见病多发病的诊治,尤其是妇科疑难病症的诊治,积累了丰富的临床经验。1、闭经,异常子宫出血等月经失调疾病的诊治。妇科性病,外阴瘙痒,妇科肿瘤(宫颈癌,子宫内膜癌,卵巢癌)的筛查,诊断,更年期综合症及老年期各种疾病的诊治。2、阴道微生态评价指导阴道炎的有效治疗。(滴虫性,念珠菌性,细菌性阴道病的诊治)。3、自凝刀射频治疗子宫肌瘤.宫颈病变,无创,不住院,疗效好。 4、血清绒毛膜促性腺激素定量测定用于宫外孕.葡萄胎的监测。 5、开展早孕药物流产及妊娠10__12周药物流产。门诊留观,增加了安全性和完全性。 6、开展超导可视无痛人工流产,及计划生育的困难手术如节育器异位,断裂,绝经后取环,高危的人工流产术及节育方法的指导。 7、宫颈液基细胞学开展(TCT检查.)宫颈癌前病变,宫颈癌筛查,诊断。

  • 林蓓主任医师中国医科大学附属盛京医院

    擅长领域:妇科良、恶性肿瘤(特别是卵巢癌、宫颈癌及内膜癌)、普通妇科、妇科内分泌等

  • 胡国臣主任医师北京中医药大学东直门医院

    擅长领域:中医药治疗各类结节、胃肠息肉等癌前病变疾病,及肺癌、结肠癌、甲状腺肿瘤、乳腺癌、食道癌、胃癌、淋巴瘤、肝癌等肿瘤疾病,以及失眠、焦虑、抑郁、不孕不育、白塞病、脾胃疾病等各种疑难杂症,具有丰富的临床经验。

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