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本土化战略!辉瑞牵手开拓打造全球首个ALK-1单抗肝癌药物

2018-02-0539健康网
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核心提示:辉瑞宣布,将授予苏州开拓药业股份有限公司(以下简称开拓药业)在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。而该药也将有望成为全球首个针对ALK-1(Activinreceptor-LikeKinase-1)靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

继2016年牵手本土企业派格生物后,制药巨头辉瑞再传新动作!

  1月24日,在苏州举行的“辉瑞-开拓 肿瘤抗体新药研发项目签约新闻发布会”上,辉瑞宣布,将授予苏州开拓药业股份有限公司(以下简称开拓药业)在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。而该药也将有望成为全球首个针对ALK-1(Activinreceptor-LikeKinase-1)靶点的全人源单克隆抗体治疗性药物。

  “辉瑞就是希望能够与本土企业有更多创新的合作模式,通过开展本土战略,促进创新药尽快引入中国,提升本土企业的研发能力,顺应国家产业升级的趋势。辉瑞在全球具有强大的研发和商业能力。未来,我们与开拓将进行合作,如果产品能够成功研发出来,不仅仅会让中国患者受益,也可以让全球更多的患者享受这样的产品。”辉瑞创新医疗中国区负责人吴琨先生在新闻发布会上说到。

  据39健康网了解,开拓药业是一家刚刚完成2.88亿元C轮融资的致力于肿瘤药物开发的创新药企业。目前,双方的具体交易金额(包括里程碑付款)尚未对外披露。

  又一个里程碑事件

  “此次ALK-1项目合作,是辉瑞本土化研发战略全面展开的重大里程碑。”吴琨先生表示。

  的确,将肿瘤抗体新药授权给一家刚刚完成c轮融资的中国药企,这对辉瑞而言无疑是一里程碑事件。然而,这样的项目是如何促成的呢?在吴琨先生看来,很重要一点在于,中国是癌症高发国,有着庞大的市场需求。

  据《2015中国癌症统计数据》显示,全球大约22%的新增癌症病例和27%的癌症死亡发生在中国,平均每天12000人被新诊断出癌症、7500人死于癌症。癌症为患者、家庭及社会带来了沉重的负担,严重威胁着我国公共卫生。而在我国各高发癌种中,肝癌是位居第二的癌症“杀手”。2015年中国肝癌新发患者数为46.6万,占全世界新发肝癌的一半;同时,有42.2万人因肝癌而死亡。

  肝癌早期诊断困难、恶性程度高、病情进展快、治疗难度大。尽管目前已经有手术、肝移植、介入治疗等多种治疗手段,肝癌治疗效果仍不理想,一般晚期患者诊断后的生存时间仅为6个月。

  “针对肝癌这一中国高发的癌种开发新药,为中国广大肝癌患者带来临床创新和有效的治疗选择,是辉瑞和开拓共同的目标。”吴琨先生表示。

  在肝癌治疗手段中,联合靶向治疗是未来重点发展的方向之一。各种单克隆抗体药物也已经被广泛用于治疗各种疾病中,同时针对不同靶点的单抗药研发在全球如火如荼地进行中。

  据开拓药业首席医学官周国豪博士介绍,ALK-1,即活化素受体样激酶,主要表达在血管内皮细胞,与内皮细胞的生长和迁移有关。通过阻断该受体,能够产生抑制肿瘤血管生长作用,降低肿瘤血管血流量和血管形成,从而有效减缓肿瘤进程。ALK-1的作用靶点特殊,其在肿瘤生物学中所产生的影响广泛,不仅能抑制血管形成,还会造成肿瘤微环境的变化。ALK-1抗体作为一种改变肿瘤微环境药物,联合其他靶点药物,符合现代抗肿瘤联合治疗的理念。

  据悉,本次合作项目的药物将有望成为全球首个针对ALK-1受体阻断的全人源单克隆抗体药物。

  他山之石可以攻玉

  开拓药业在相关领域的全球化研发经验为项目的达成奠定基础,相应的,从辉瑞这一全球生物药创新的领军企业搬来一块“他山之石”,也在助力开拓药业在临床创新能力上的飞跃式提升。

  辉瑞中国业务发展及联盟管理总监邵湘红表示,辉瑞之所以选择开拓药业合作,也是看重了其创新研发能力。开拓药业一直专注肿瘤领域的创新药物研究,在前列腺癌乳腺癌、肝癌等领域有丰富的新药研发、临床研究经验,并拥有具国际标准的研发团队。

  值得注意的是,此次辉瑞、开拓药业的合作与之前辉瑞、派格生物的合作不同。以往,辉瑞将研发管线早期阶段的产品拿过来和中国的本土企业联合研发。同时,辉瑞会把相关的知识产权、专利授权给到中国本土企业,之后本土企业就会代表辉瑞继续该产品的研发工作。

  根据协议,辉瑞将授予开拓药业ALK-1单克隆抗体在全球范围内独家开发、生产和商业化一款抗肿瘤抗体新药的权利。辉瑞也会在研发的不同阶段保留相关选择权,以取得在中国以外市场进行开发、生产和商业化权利。开拓药业将会在I期临床研究结果的基础上,开展全球多中心II期临床和与不同药物的联合使用试验,并启动将药物生产转移至国内的相关工作。同时,开拓也将积极拓展和探索该药物在肝癌之外的适应症研究。

  开拓药业总裁童友之透露,这是开拓药业考虑与辉瑞合作的重要部分。“过去即使拿到临床二期药品,在中国还得做桥接试验,过程是非常长的,如果我们获得国际权利,就可以很快开始临床试验,把中国纳入二期试验的一部分,用国际多中心获得时间优势。”

  据悉,在具体时间规划上, 开拓药业拟在2018年第1季度至2019年第3季度,开展国际多中心II期临床试验,同步开展工艺开发;2019年第4季度至2022年第3季度,新细胞株III期临床试验。2018年第1季度开始,开展联合用药的临床前和临床研究。

  “我们看好本次辉瑞授权的ALK-1抗体药物的未来临床开发和应用前景,我们也将努力推进该项目未来的临床研发,希望能够尽快让该药物在中国市场和世界上得到一个测试,尽快进入三期,进入产业化的过程。力争尽快为患者带来更及时更有效的肿瘤治疗方案。”童友之博士说到。

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