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主攻创新药研发!恒瑞医药三年打造超10亿明星药

2017-12-2939健康网
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核心提示:创新药物研发是医药企业的生命力,而新药研发的质量和数量则是关乎企业兴衰的大事。

  “三年来,广大医生临床应用阿帕替尼治疗了成千上万的晚期胃癌和其他恶性肿瘤患者,极大延长并改善了他们的生存时间和生活质量,同时在国内外临床肿瘤学界创造了巨大的社会效应和经济效应。”中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授在接受39健康网采访时表示,阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,给晚期胃癌的靶向药物治疗市场增添了新的活力,也标志着以恒瑞医药为代表的中国药企已经走上了由“仿制”走向“创新”的战略性规模化发展道路。

  2014年12月,由江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的国家1.1类新药阿帕替尼(艾坦)获国家食品药品监督管理局批准正式在中国上市。作为恒瑞医药首个替尼类品种,无论是业界还是恒瑞,都对其充满期待。艾坦上市之后,第一年销售额便达到3亿元。2016年更是呈现爆发是增长,达到近10亿元的销售。

  今年,阿帕替尼上市三周年,值此之际,“艾坦(阿帕替尼)上市三周年庆暨2017抗血管生成高峰论坛”在上海举行。秦叔逵教授、复旦大学公共卫生学院卫生经济学家胡善联教授、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授,恒瑞医药总经理周云曙先生、副总经理邹建军博士、市场总监马须春先生出席会议,对阿帕替尼在胃癌领域的研究历程进行了回顾,并就国内创新药的发展现状及前景进行了深入探讨。

从左到右:周彩存教授,胡善连教授,秦叔逵教授,李进教授

2017抗血管生成高峰论坛现场

  阿帕替尼领跑中国胃癌药市场

  众所周知,胃癌早期症状不典型、隐匿性较强。而在我国胃镜常规检查也远未得到普及和足够的重视,实际上约60%~80%患者就诊时已到了中晚期。然而,迄今为止,晚期胃癌患者预后较差,缺少一些有效治疗的新方案,治疗需求远未被满足。而目前,国内胃癌药物治疗市场的靶向药少之又少,主要以罗氏的曲妥珠单抗 、恒瑞的阿帕替尼为主。

  据39健康网了解,2010年10月,美国FDA批准了罗氏/基因泰克公司的曲妥珠单抗联合由氟尿嘧啶顺铂卡培他滨和顺铂用于治疗表皮生长因子受体-2表达过度(HER2阳性)胃癌。2012年CFDA批准曲妥珠单抗用于HER2阳性转移性胃癌的一线治疗,使晚期胃癌治疗有了新的选择。但是胃癌HER2阳性率差异很大,一般认为仅占胃癌人群的20%左右,另一方面抗体类药物的价格昂贵,多数人难以承受。

  时隔四年,江苏恒瑞医药股份有限公司自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”于2014年10月17日,获批上市。从而使胃癌靶向治疗药物领域进入新时代,这是我国在肿瘤治疗领域创新发展方面取得的重大突破。

  李进教授介绍,阿帕替尼是全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物,同时也是中国临床肿瘤学会(CSCO)原发性胃癌诊疗指南胃癌三线治疗的唯一标准用药。其机制主要是通过高度选择性地抑制VEGFR-2酪氨酸激酶的活性,阻断VEGF与其受体结合后的信号转导通路,从而强效抑制肿瘤血管生成,发挥抗肿瘤作用。

  “阿帕替尼在胃癌治疗的过程中具有显著成效,它不仅提高客观治疗有效率,同时增加生存获益,这是此类抗血管生成药物第一次在胃癌领域获得成功,进一步证实了分子靶向药物在胃癌治疗领域也大有作为。”李进教授谈到,自2014年上市以来,阿帕替尼得到了医疗及社会各界的广泛关注和认可,不仅填补了全球晚期胃癌二线治疗之后的空白,也解决了三线及三线以上晚期胃癌患者的治疗难题。

  除了在胃癌领域的卓越成就,阿帕替尼在其他实体瘤方面也不断探索。秦叔逵教授介绍,阿帕替尼肝细胞癌(HCC)Ⅱ期研究结果取得阳性结果,Ⅲ期研究已入组完毕即将揭晓,阿帕替尼有望成为HCC二线治疗的新选择。

  基于其出色的疗效、安全性及药物经济学优势,据HDM系统(米内网中国城市公立医院化学药终端监测分析系统)数据显示,2016年国内重点城市公立医院胃癌靶向药物阿帕替尼达到了6915万元,同比上一年增长了18.37%。

  7年造就2000亿市值 创新能力出众

  其实,恒瑞医药除了阿帕替尼外,产品线还涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域,形成了较完善的产品布局,在国内外市场并行开拓,推动创新成果的全球化销售。

  如今,恒瑞医药业绩可观。据IMS数据显示,2016年恒瑞终端采购金额中抗肿瘤、精神麻醉类和造影类分别占比42%、34%和15%。2016年抗肿瘤线产品终端采购金额高达43.4亿元,而精神麻醉类和造影剂的终端采购金额维持高速增长分别达到34.7亿元和15.5亿元。

  此外,据相关媒体报道,恒瑞医药的市值也从2000年的40亿元,突破到2006年的100亿元,2008年的200亿元,2010年市值的400亿元。在此之后,恒瑞又经过两年调整,市值再次进入快速增长阶段。到在2015年底,恒瑞医药的总市值已经达到961.03亿元。截止2016年12月31日,恒瑞医药的总市值也才1068.09亿元,与2015年相比稍稍上涨。而距离2017年结束还有几天的时间,恒瑞医药已经完成了从1000亿到2000亿的大突破。

  7年时间,超2000亿的市值,恒瑞是如何做到的?

  “恒瑞医药作为一个创新型的民族制药企业,多年来专注于抗肿瘤等重大疾病的药物创新,积极推动尚无有效治疗药物疾病的临床研究,特别是针对中国人多发或特有疾病的创新药物研发,这是我们做创新药的宗旨,因为中国的用药问题,外企并没有投入巨大的资金,一定是要靠民族制药企业来承担,才能真正造福中国的百姓。”周云曙总经理说到。

恒瑞医药总经理周云曙先生

  事实也是如此,恒瑞医药不仅专注于抗肿瘤药物的研发,还身体力行地关爱着癌症患者,在阿帕替尼上市之初就针对部分晚期胃癌患者因高昂的医药费而放弃治疗的情况,启动了“艾筑胃来——艾坦患者援助项目”,至今有超过5000余名胃癌患者接受了药物援助,其中,接受援助的患者最长生存期达29个月。

  谈及恒瑞公司未来研发投入的方向,邹建军副总经理介绍,创新药物研发是医药企业的生命力,而新药研发的质量和数量则是关乎企业兴衰的大事,恒瑞医药将秉承着“科研为本,创造健康生活”的理念,坚持以创新为动力,继续抗肿瘤药技术创新,承诺每年投入销售额的10%左右用于药品研发,以期满足病人和医生的临床需求。

恒瑞医药副总经理邹建军博士

恒瑞医药市场总监马须春先生

  民族药企仍任重道远

  然而,在我国,像恒瑞这样进行创新药物研发的企业寥寥无几,相应的,患者可供选择的国产创新药也是屈指可数,诸多患者的治疗药物基本依赖国外进口,结果造成很多患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。

  《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》也显示,2015年全世界创新药市场近6000亿美元,换算成人民币大约4万亿。但我国占据的市场却不足100亿美元,其中在我国首次获批上市的19个创新产品贡献不到5亿美元。我国对全球医药创新的贡献小于5%。创新药市场大部分被国外药企占据,中国的医药创新还只是开始,医药研发水平与国外还存在差距。

  在业内人士看来,与发达国家相比,我国生物医药产业还处于比较落后的状态。目前制约我国生物制药产业发展的主要因素有资金短缺、研发力量薄弱、缺乏产业化机制、科研成果转化率低等。此外,我国的生物制药公司对创新研发重要性认识不够,对高端人才及产品研发资金投入不足,大多集中在生物仿制药领域。

  招标机制也是一个问题。目前,所有药品未经招标不得进入医院销售,然而,除了省级招标,地市及医院联合体在招标基础上还要二次议价,为此,企业就要耗费不小的人力、物力。

  诸如此类的因素造成我国医药企业对创新药物的研发意兴阑珊。对此,李进教授强调,药品是用于防病治病的特殊商品,药品的质量关系到人体健康和生命安全,也代表着我国药企的对外形象。因此,药品质量管理显得尤为重要,我国民族企业应该聚焦高质量产品研发。

  此外,我国民族企业更需把握政策风向。其实,目前,政府也已经加快对创新药市场的放开,以及审批政策的调整。总体而言,国内的创新环境越来越完善,对专利的保护也越来也严格,未来会有更多创新药研发企业出现,这将提升中国的国际地位,对我国医疗环境也会有较大的改善。

  “2015年以来,CFDA密集出台一系列药品政策法规,其中不乏一些重磅政策,对重大疾病的创新药等8类药品实行单独排队,加快审评审批,在提高药品的研发壁垒和质量的同时,也促使医药研发行业未来更加规范化和集中化,促进行业的优胜劣汰。对企业而言,机遇与挑战并存,未来,加强团队学习,打造较强研发能力和科学家团队的创新药企业极为关键。”李进教授说到。

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