新时代的新药研发，如何应对机遇和挑战？

　　11月10日，为期三天的第十届ChinaTrials峰会在上海顺利落下帷幕。ChinaTrials是中国临床研发行业举办时间最久的峰会，本届峰会重点探讨创新公司新浪潮对于整个行业的影响，以及CFDA近期多项改革方针如何引领中国研发步入国际舞台。11月8日上午，PPC佳生应会议主办方邀请举办了“药物早期临床研究研讨会”。

　　本次研讨会吸引了近百名来自国内外知名制药公司和生物技术公司的高级管理者和临床研发从业者的参与。研讨会特别邀请到了中国著名肿瘤药理学家、中国工程院院士、中国科学院大学药学院院长、海和药物董事长丁健作开场致辞。PPC佳生首席法规事务顾问Kamali Chance 、和记黄埔医药临床运营副总裁吴龑、PPC佳生早期临床研究总监陈彦安、PPC佳生临床资源管理总监曾宣凯和PPC佳生质量保证总监洪富美分别做了早期临床研发相关的主题演讲。此外，PPC佳生中国区首席执行官朱俊邀请了药物临床研发行业的5位资深人士作为特邀嘉宾，围绕“早期临床研发中之CRO合作模式”展开激烈的主题讨论。

　　开场致辞中丁健院士提到中国的新药研发事业已经到了新的发展阶段。在中国加入ICH之际，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，这对推动中国新药研发的意义重大，为中国医药产业的创新发展提供了崭新的平台，促进中国科学家和制药企业的原创药能更快更安全地为老百姓所用。在机会与挑战并存的时代里，只有更专业的临床研发人员，制定更严谨科学的临床开发计划，才能避免已知的风险，助力药物研发的成功。

　　PPC佳生首席法规事务顾问Kamali Chance对美国FDA的注册战略及重点考量进行全面讲解，解析了新药505(b)1和 505(b)2， 生物药物351(a)及351(k)，以及仿制药ANDA的注册路径的要求及其差异，特别是在早期临床研究中的试验设计考量。Kamali强调，对于美国FDA已经清晰标注的注册路径必须仔细解读FDA提供的指导文件，以避免产生误解。有任何不确定的情况，建议申办方与FDA保持密切沟通，共同探讨，达到双方的一致认可。Kamali拥有超过20年的美国和欧盟药物注册经验，多次为美国FDA的注册法规意见稿给予建议并被接纳，她的经验可以帮助中国药物研发走向国际避免不必要的弯路，让中国科学家研发的新药能更快的走进国际市场。

　　和记黄埔医药副总裁吴龑分享了药物研发的战略，一期试验的设计及质量管控。在短暂的研讨会里吴龑分享了在和黄的研发模式，强调了药品临床开发计划 (Clinical Development Plan)的重要性以及对于药物研发战略思考的重要性。其中，当地的注册法规环境，适应症的选择以及可预见的临床反应对早期研发试验设计至关重要。随后对首次人体试验（First-in-Human）的方案设计要点做了全面的解说。 根据和黄丰富的新药临床研发经验， 吴龑也对管理项目质量作出了深入浅出的解读，特别强调了优质的CRO及项目团队的六大重点：包括研究中心筛选、方案设计、受试者招募、监查质量、优秀的CRA和预算控制，这六个方面对临床试验的成功起决定性作用。

　　研讨会的最后环节中，PPC佳生中国区首席执行官朱俊组织了一场专家云集的主题讨论。邀请了资深的行业人事，包括恒瑞医药首席医学官邹建军，和记黄埔医药临床运营副总裁吴龑、青峰药业首席医学官蒋浩媛、百特中国临床运营负责人段晓华，展开关于早期临床研发之与CRO合作模式的讨论。对于创新时代下的临床试验服务外包，与会者各抒己见。邹建军博士表示对于临床试验服务外包，公司应该出于自己的需求量身考虑，而并非跟随其他公司的策略，基于公司各自的需求，选择服务灵活品质优异的CRO会成为未来不可阻挡的趋势。

　　另外，四名与会者共同对PPC佳生与徐州医科大学附属医院共同运营的一期临床研究中心给予高度的评价，与会专家表示这是中国医药早期研发的突破性标杆，紧跟时代和政策的步伐，中国急需这样一批有丰富临床试验经验的独立运营的一期临床研究中心，这将助力中国医药研发的高速启航。

　　据悉，PPC佳生（Protech Pharmaservices Corporation）成立于1997年，致力于为国内外制药企业及生物技术公司提供专业化临床研究服务，其总部位于中国上海，为中国大陆、台湾、韩国以及日本等亚太地区客户提供临床试验及生物样本检测分析服务。自1997年至今，PPC佳生已经完成了超过2000项早期临床试验项目，其中包括创新药I期研究、仿制药生物等效性研究以及生物类似药早期临床研究。同时，PPC佳生也已经完成超过400项II期至IV期临床试验项目。2012年，PPC佳生于台北（McKaymemorial Hospital）建立了第一家下属I期临床试验中心，并于2017年初作为主要投资方与徐州医科大学合作共同建立了徐州医科大学附属医院I期药物临床试验中心。

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