先声、安进达成战略合作 国际先进生物类似药入华提速

　　“双方从最初简单的商业合作谈判，到最后逐渐升级的涉及到多个产品从研发、临床、注册、上市等多个层面的全面战略联盟，历经了10个多月的艰苦谈判，光是单个项目组成员与美国的沟通邮件就多达3000余封，在坦诚互信的良好沟通及国家CFDA多个利好政策的推动下，战略合作得以顺利达成。”生物类似药联盟启动仪式上，先声药业创始人兼董事长任晋生表示。

　　先声药业董事长兼CEO 任晋生

　　根据合作协议，安进继续负责四种生物类似药的共同开发、上市许可申报和生产;先声药业负责生物类似药在中国市场的共同开发和商业化，安进公司保留特定的产品共同推广权。

　　成立于1980年的安进是世界上最大的独立生物科技公司，2017年第三季度市值高达1400亿美元。在生物类似药领域，安进的研发实力覆盖了60%的大品种，尤其在风湿免疫等领域的生物类似药领域占据较大优势。

　　随着未来5年内众多重磅生物药专利到期，生物类似药市场规模将空前扩大，诸多国内国际厂商已经磨刀霍霍。据IMS Health数据预测： 2020年生物类似药的年销售额有望达到250亿美元，约占生物药市场份额的10%。而此次安进与先声的牵手则意味着双方将携手向向这一市场发起冲击。

　　1、为何是中国？为什么选择先声？

　　安进为什么选择先声？启动仪式播放的一段视频上，安进公司负责全球商业运营的执行副总裁安东尼?霍珀说：“我们一直关注中国的药品监管，先声是一个很好的合作伙伴，有较强的研发实力，双方具有共同的愿景和使命感，这是我们与之合作的关键。与先声战略联盟对安进来说非常重要，我们的合作让高质量生物类似药在中国上市，让这些药品服务更多的中国患者。期待与先声有长久的联姻。”

　　在中国药企当中，先声药业是国际合作的先行探索者，是中国第一家在纽交所上市的化学和生物制药企业，与第一三共等跨国药企达成合作。与跨国公司共同研发方面也有先例，与百时施贵宝合作，由先声注册引进治疗类风湿关节炎的重磅药物阿巴西普，目前正处在临床三期阶段。

　　先声药业董事长任晋生表示：“先声是一家推崇开放式创新的公司，也是一家以合作促进自我成长的公司。先声要拓展生物药业务，与全球生物药巨头安进合作，是一个自然的选择。”在安进副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜看来：“安进对中国合作伙伴很看重的一点是志同道合，大家基于相同的‘一切为了患者’的使命和价值观，在这一充满挑战性的业务领域，共同秉持最严格的商业与质量标准，今天我想说的是我们已经成功找到了这样的合作伙伴——先声药业。”

　　安进中国区总经理张文杰表示：我们很高兴能够与先声药业达成此次战略合作，为全球患者更广泛地提供更加具有竞争力的治疗方案。这项合作融合了安进公司长期以来在生物药研发和生产方面的专长和优势，以及先声药业在风湿免疫、肿瘤疾病领域的本土开发注册经验和强劲的市场推广能力。

　　先声药业首席科学官牟骅博士表示，安进的多个产品都是不同治疗领域的明星产品，他们的研发实力和执着，都值得我们学习。与安进的合作，可以帮助先声利用全球领先的技术平台快速切入生物类似药领域，实现自我突破和快速发展。最直接的，有望改变迄今国内尚未有生物类似药上市的尴尬局面，争取早日为患者带来更经济、更有效的药品。

　　2、哪些品种将会率先引入？

　　知名临床肿瘤学专家、CSCO基金会理事长秦叔逵教授在讲话中：“能够将多款优良的生物类似药迅速引进中国市场，满足各界的临床需求，既为临床医生提供了更好了武器，也使得患者获得高质量的生物类似药服务。”

　　中国临床肿瘤学会副理事长 秦叔逵

　　此次先声与安进的合作药物，已经公布的包括治疗类风湿疾病的阿达木单抗Amgevita和治疗肿瘤的贝伐珠单抗Mvasi。安进的这两款生物类似药，是FDA去年9月和今年9月批准的各自品类的第一款生物类似药。其中，贝伐单抗Mvasi也是第一款用于癌症治疗的生物类似药。

　　连续5年蝉联全球处方药销量第一的阿达木单抗原研药叫修美乐，艾伯维公司2002年在美国获批上市。修美乐在中国获批治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度慢性斑块型银屑病三个适应症。

　　尽管在中国各地价格不一，但修美乐单支价格几乎都在7600元人民币以上，患者每年的治疗费用近20万元人民币。数据显示，中国风湿免疫病人超过2000万，但生物制剂的应用率不足10%，而欧美国家高达30%以上，两者差距很大。这从另一个角度显示出，中国患者对这些生物类似药有着巨大而迫切的需求。

　　贝伐珠单抗的原研药企是罗氏（基因泰克），2004年2月获FDA批准上市，6年后进入中国，商品名Avastin/安维汀，目前CFDA批准的适应症仅包括结直肠癌和非小细胞肺癌。贝伐珠单抗为代表的抗血管生成治疗已成为当前癌症治疗领域的基本支柱。迄今全球超过100万患者接受了贝伐珠单抗治疗。2016年，贝伐珠单抗全球销售额67.15亿美元。预计贝伐珠单抗中国市场空间每年约人民币100亿。

　　中华医学会风湿学分会主任委员、协和医院风湿免疫科主任曾小峰说，风湿免疫性疾病在中国和世界范围内都处于缺医少药的状况。生物类似药将会极大的丰富临床大夫用药的选择，也会给病人提供更多的好处。先声跟安进合作一定会产生很强的示范效应，对于未来中国生物制剂的发展将会有很好的促进作用。

　　安进的5个生物类似药在研项目也同样属于明星单抗，其中曲妥珠单抗类似药在美国处在上市申请阶段，研发进展相对最早，利妥昔单抗和英夫利昔单抗的类似药处在临床3期阶段。安进和先声首批合作的产品不外乎这个范围。

　　曲妥珠单抗/赫赛汀2016年销售收入67.14亿美元，全球排名第8。作为目前国内唯一批准上市用于乳腺癌治疗的HER2靶向药物，曲妥珠单抗联合化疗，能为早期乳腺癌患者争取最佳治愈机会，使晚期乳腺癌患者获得最优生存。曲妥珠单抗中国市场空间预计超过50亿人民币。

　　利妥昔单抗/美罗华2016年销售收入72.27亿美元，全球排名第5。利妥昔单抗主要用于治疗血液肿瘤，以及免疫性疾病如类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎等。近年来，我国恶性淋巴瘤发病率上升加快，临床治疗需求量极大。数据显示，2011年全国淋巴瘤发病率已达6.43/10万，2015年预计新发淋巴瘤患者8.82万人。预计利妥昔单抗中国市场空间约人民币48亿。

　　英夫利昔单抗2016年销售收入82.34亿美元，全球排名第4。英夫利昔单抗是我国最早进入临床使用的生物制剂，由强生于2007年在我国进口上市，商品名为“类克”，获批适应症为银屑病。

　　据悉，安进的阿达木单抗Amgevita已经于今年8月在中国申报临床，贝伐珠单抗Mvasi也将在今年底在中国申报临床。

　　3、为何多方盛赞CFDA改革？

　　值得注意的是，此次发布会上，无论是安进，还是先声代表，均对CFDA所推出的系列改革措施不吝赞美之辞。任晋生坦言：CFDA的改革措施极大促进了合作的达成。

　　2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再一次明确提出“支持生物类似药”。与欧美发达国家对生物类似药的监管步调在战略上保持高度一致，表明国家对于高质量生物类似药的重视与支持。

　　安进公司副总裁兼日本及亚太区总经理温陈佩茜在致辞中表示，此前对于生物类似药能否在中国有效地释放市场潜力抱有怀疑，以及就是说审评速度能不能真正充分去争取到想要有的目标。而随着改革政策的相继出台，让双方看到了未来的极大可能性。但另一方面，如何实现在中国的审评获批，这既需要跨国药企和本土合作伙伴的携手推动，也有赖于国内药品审评审批改革政策的具体化和不断完善。

　　4、业界如何看待合作前景？

　　中国临床肿瘤学会CSCO理事长李进教授提出，已在美国获批上市的安进两款生物类似药贝伐珠单抗和阿达木单抗，在美国的临床数据是否可以拿到中国，加快在中国的申报进度？如果是这样，对企业而言固然是重大利好，对于中国的医生患者来说，我们也乐于见到国外质量优异、价格合理的产品尽快甚至同步走向市场，早日让病人受益。

　　中国药科大学邵蓉教授认为，像先声和安进合作涉及的多款已经在欧美国家获批的生物类似药引入中国的过程中，通过合作双方与国家监管部门的良性互动，也有助于国家监管部门获得开拓性的生物类似药的监管经验，并推动监管水平与国际接轨，从而提升生物类似药行业的整体水平。

　　中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖则认为，CFDA两年来的新政激发了整个医药行业的活力，同时推动了本土企业国际合作和国际企业加快进入中国市场的步伐。安进此次和先声药业结成生物类似药战略联盟，双方在中国共同开发生物类似药，正体现了安进对中国生物类似药市场的看好和信心，也显示出跨国药企对本土药企的合作需求进一步加强。

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