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Medidata:以数据驱动创新 应对研发挑战

2017-09-2639健康网
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  新药研发正在成为一次次代价高昂的“绝地求生”。

  在过去的2016年,仅各大外企就有累计耗资高达百亿的新药研发项目折戟沉沙,或缩减研发支出,或股价暴跌,甚至整体研发团队裁撤。粗略统计,研发一个全新化合物的成本已飙升至26亿美元,而研发历程则长达10年。2006-2015年间,进入临床试验阶段的化合物最终获批几率仅有9.6%。

  如何降低临床试验成本?如何缩短研发周期?如何最大限度优化临床试验方案以降低失败几率?新药研发的哲学三问成为萦绕在各大药企研发主管心中挥之不去的痛。

  9月20日,在生命科学临床研究领域云解决方案供应商Medidata(纳斯达克股票代码:MDSO)的2017中国区会议上,Medidata亚太地区营运副总裁(日本以外)黄贵平及Medidata高级副总裁兼首席数据官李正豪颇为自豪的展示了其多种基于大数据的创新产品,如CSA中央系统分析、OPAL—运营绩效分析、SCA人工合成的对照组、CTG临床试验中的基因组学等解决方案。

  Medidata高级副总裁兼首席数据官李正豪在演讲中指出:随着技术进步,利用大数据及机器学习改进临床试验的设计、执行、分析正在成为现实,基于大数据分析的智能化临床试验设计正在大幅降低临床试验开支,提升临床试验的可监管性及数据透明度,更加精准的筛选靶点及异常实验数据,提升临床试验成功几率,缩短试验周期。

  数据能做什么?

  海量数据是数据分析的基础。

  李正豪颇为自豪的表示,Medidata的合作伙伴遍及全球,在与全球多家顶级机构的合作中积累了数千个临床试验以及近11万受试者的详细数据资料,范围涵盖实验室数据、脱敏患者数据、医学影像数据、试验运行数据、临床诊断数据、基因数据等临床试验全周期数据,基于海量数据所研发出的一体化云平台正在成为临床试验机构、CRO、药企、监管部门的得力助手。

  如人工合成的对照组(SCA),该系统可利用历史性试验病人数据更好的鉴定单臂试验结果,精准筛选符合需求的患者,消除人工比较可能产生的偏差,还能模拟试验结果,从而为试验者提供详尽而全面的风险分析及数据预测结果,从而改善临床试验方案。

  又有如中央系统分析解决方案(CSA),该系统基于针对过往海量数据的分析和智能学习,运用统计学方法查找异常数据,辅助实验者查找数据异常原因,从而极大提升临床试验数据准确性,避免试验误差。

  “大数据分析及人工智能学习正在成为提升临床试验效率的利器,并在临床试验方案设计、简化实验操作流程、提高数据可及性、试验进程模拟、财务方案优化等方面发挥着不可替代的作用。”李正豪表示。

  监管趋严  临床试验将被套上“紧箍咒”

  自2015年7月22日CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来,“临床试验数据核查”骤然缩紧,而随着中国早前加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),临床试验戴上“金箍咒”之势已不可逆转。

  而政策的趋紧却为Medidata等专注于临床试验的“守望者”带来发展良机。Medidata亚太地区营运副总裁(日本以外)黄贵平就透露,Medidata在中国的客户已经超过110家,为近800余个临床试验项目提供支持。

  他在致辞中也进一步表示了深耕中国市场的决心:“我们看到在过去几年不断出台新的政策变化,这突显了监管当局对提升临床数据质量和临床试验标准化操作的决心。我们相信Medidata的尖端技术能够帮助申办方,解决他们在临床开发中遇到的操作与监管上的挑战,使他们在中国的实践与国际接轨。事实上,我们非常激动看到越来越多的中国企业从刚开始对我们的服务感兴趣,转化成加速采用Medidata的先进技术平台。”

  以Medidata与上海复星医药(集团)股份有限公司的控股子公司上海复星医药产业发展有限公司签署的合作协议为例。该项合作中,复星医药将采用Medidata一体化云平台,加强数据管理能力,并为其在中国的临床研究提升操作效率。

  此外,复星医药还将利用Medidata的一体化电子数据采集(EDC)和临床数据管理系统(CDMS)解决方案Medidata Rave,采集、管理和报告患者数据,推进其药物研发,加速在心血管、肿瘤学、抗感染和中枢神经系统(CNS)等治疗领域的诊疗方案开发。

  “我们与中国数十家最顶级的CRO都成为了合作伙伴,Medidata将持续致力于与监管部门、药企、临床试验机构展开深入合作,为提升中国临床试验研究水准,推动中国新药研发,走出中国,走向世界而努力。”黄贵平表示。

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