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中药饮片将再迎专项检查!

2017-08-1639健康网
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核心提示:8月15日,上海市药监局发布《关于开展本市中药饮片经营企业专项检查的通知》指出,2017年8月至10月期间将在全市范围开展中药饮片经营企业专项检查。

  中药饮片市场再遭整顿!

  8月15日,上海市药监局发布《关于开展本市中药饮片经营企业专项检查的通知》指出,2017年8月至10月期间将在全市范围开展中药饮片经营企业专项检查。

  据39医药君了解,此次专项检查将分为三个阶段,8月中旬-8月底为组织自查阶段;9月上旬-9月下旬为集中检查阶段;9月下旬-10月中旬为总结阶段。

  通知明确,市食药监局药械流通监管处负责组织开展本次专项检查,部署药品批发(连锁)企业自查,对存在严重缺陷的药品批发企业依法收回药品GSP证书并进行公告。市食药监局稽查处负责重大案件督办、行刑衔接,并公开立案查处结果。

  上海药品审评核查中心负责牵头实施药品批发(连锁)企业专项检查,局执法总队派员参加检查,累计检查企业不少于20家,逐一出具检查结论,按时完成检查情况分析、汇总、上报工作,对违法违规企业的整改落实情况跟踪监督。

  此外,市食药监局执法总队负责对违法违规药品批发企业立案查处及相关问题产品抽样送检。各区市场监管局将负责本辖区药品零售药店专项检查,部署企业自查,各辖区累计检企业应不少于辖区内药品经营企业总数的20%,并负责对问题产品抽样送检、对辖区违法违规企业立案查处、对整改落实情况跟踪监督,对存在严重缺陷的药品零售药店依法收回药品GSP证书并进行公告。

  中药饮片屡成重灾区

  据39医药君统计,今年2月至今,短短6个月的时间,国家食药监总局先后12次累计曝光了375家中药企业419批次中药饮片存在质量不合格问题,产地多为安徽、河北、四川、广西等。

  检查结果显示,药企购进中药材或炮制后产品的含量检测问题突出,染色、增重问题时有发生,批生产记录真实性存疑。中药饮片的质量问题源自药材,而根据食药监总局的此前的相关飞检通报,中药材主要问题是性状、鉴别、含量测定、二氧化硫残留量不符合药典标准,同时存在染色、增重、掺假等问题。

  值得注意的是,在被点名的企业中,也不乏知名企业的身影。同仁堂云南白药哈药集团等大牌企业不约而同纷纷“中招”,被国家食药监总局要求暂停销售使用、召回产品,并进行整改。

  为何中药饮片屡成重灾区?

  在39医药君看来,中药饮片企业之所以成为监管的“重灾区”,在于其不规范操作较多,在近期被查的企业来看,就涉及中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借及生产场所等。

  风暴不断,中药饮片更是成为监管的重点对象。目前中药饮片行业的整体生产水平比较低弱、传统,企业间的竞争很多都为低水平竞争。并且,按照GMP标准的生产成本较高,于是一些企业在原料购进、储存、加工等工程中,仍然按照以前的那一套生产模式进行。

  “药厂太多,行业分散,又良莠不齐,而且产能过剩,市场上药品同质化严重。”有分析人士指出,从行业发展需要来看,专项检查能“倒逼”药品生产企业规范产品、提升质量,淘汰落后企业,为行业龙头和上市企业提供更多整合升级的机会。

  多省市专项检查行动已开启

  事实上,安徽、陕西、广西、四川、重庆、内蒙古等多地也在近期陆续展开针对中药饮片的专项整顿行动,意在提高医疗机构中药饮片的管理水平,向不合理的医药费用“开刀”。

  今年以来,广西壮族自治区食品药品监管部门积极开展中药饮片生产专项整治。专项整治对全区51家中药饮片生产企业进行了全面检查,覆盖率达100%,责令限期改正33家,收回《药品GMP证书》3家,并对发现的违法违规行为依法立案查处。

  作为重灾区的安徽亳州,于今年5月下旬开始启动了主要针对中药饮片生产企业展厅经营活动开展专项检查。重点检查内容包括,中药饮片展厅是否为合法中药饮片生产企业设立,是否存在出租出借许可证照行为;是否持有并悬挂有效营业执照;是否存在销售、开票、发货等经营行为;是否存在展示非本企业产品行为;是否存在经营假劣药品药材和28种毒性中药材行为;是否超范围经营中西成药等国家明令禁止在中药材专业市场销售的药品药材行为;是否存在现场加工包装中药材、中药饮片等违法行为。

  今年7月上旬,云南昆明市食品药品监督管理局工作人员对34家中药饮片生产企业实施了专项检查,约谈企业负责人5家,对发出了《责令整改通知书》5份。此次专项整治主要围绕中药饮片生产企业药材购入检查验收及检验,是否存在染色、增重、掺假行为;是否存在厂外贴牌、委托挂靠、走票的行为;严查数据可靠性,是否严格按照生产工艺进行生产等内容开展。

  7月6日,河南许昌市药监局印发《许昌市中药材中药饮片经营使用和禹州中药材专业市场专项整治工作方案》。本次整治工作从2017年7月5日—8月31日,为期两个月。重点检查是否从持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的中药饮片生产企业或持有《药品经营许可证》和《药品GSP证书》的中药饮片经营企业购进中药饮片;是否按规定索取相应的资质证明、合法票据(包括销售清单、随货同行单等)及该批次产品的检验报告书;是否严格执行药品GSP有关规定,对中药饮片的采购、验收、储存、养护、出库复核、销售等环节进行管理,并按要求做好记录等。

  在39医药君看来,国家在中药饮片产业管理和质量管理方面,是下定决心,产业政策引导在前,标准建设紧随其后,加上专业监管部门的检查曾盾,诸力合用,一步步向整个中药产业链的有效监管、饮片质量稳定可控方向迈进。

  随着措施的落实到位,未来中药处方价格过高、味数过多、名贵药材使用过滥的情况或得到有效改观。”然而,政策“多管齐下”将可能在短期内影响到饮片生产企业的积极性和销量,尤其是对于一些价格较高的精制饮片,或在处方中出现频率下降。企业需做好万全的准备了!

  

  上海市中药饮片经营企业专项检查

  一、重点检查范围

  (1)近两年涉及中药饮片抽验不合格的药品批发(连锁)、零售药店;

  (2)近两年被投诉举报中药饮片质量存在问题或经营不规范的药品批发(连锁)、零售药店;

  (3)本市经营中药材和中药饮片具有较大规模的药品批发(连锁)、零售药店。

  (4)经营医疗用毒性药品和药用罂粟壳的药品批发(连锁)、零售药店。

  二、重点检查内容

  (1)无证经营中药饮片和销售假劣中药材饮片的行为;

  (2)超经营范围销售中药配方颗粒、毒性中药材、中药饮片的行为;

  (3)擅自加工炮制中药饮片及在中药饮片中掺杂使假行为,存在从事饮片分包装、改换标签等活动;

  (4)通过非法渠道购销中药饮片;

  (5)凡自外埠饮片生产经营企业购进的中药饮片是否符合《中国药典》、《上海市中药饮片炮制规范》等法定标准,是否可以提供真实、充分的凭证,且对饮片的质量负责。

  (6)毒性中药材、中药饮片未严格按照《医疗用毒性药品管理办法》的要求实行专柜、专人、专锁储存保管,建立真实完整的购销记录(专账);

  (7)未严格按照中药饮片验收要求做好记录;

  (8)未设立中药材和中药饮片专库;

  (9)未严格按照中药材和中药饮片贮藏要求做好储存、养护的情况;

  (10)未配备符合中药学相关专业的验收和养护等人员;

  (11)未按要求定期清斗,存在错斗、串斗的情况,存在中药材和中药饮片生虫、发霉、变质的情况(仅适用零售药店);

  (12)未严格执行中药饮片处方审核、调配、核对的相关制度(仅适用零售药店)。

  三、检查分工

  (1)市食药监局药械流通监管处负责组织开展本次专项检查,部署药品批发(连锁)企业自查,对存在严重缺陷的药品批发企业依法收回药品GSP证书并进行公告。

  (2)市食药监局稽查处负责重大案件督办、行刑衔接,并公开立案查处结果。

  (3)上海药品审评核查中心负责牵头实施药品批发(连锁)企业专项检查,局执法总队派员参加检查,累计检查企业不少于20家,逐一出具检查结论,按时完成检查情况分析、汇总、上报工作,对违法违规企业的整改落实情况跟踪监督。

  (4)市食药监局执法总队负责对违法违规药品批发企业立案查处及相关问题产品抽样送检。

  (5)各区市场监管局负责本辖区药品零售药店专项检查,部署企业自查,各辖区累计检企业应不少于辖区内药品经营企业总数的20%,并负责对问题产品抽样送检、对辖区违法违规企业立案查处、对整改落实情况跟踪监督,对存在严重缺陷的药品零售药店依法收回药品GSP证书并进行公告。

  四、专项检查安排

  2017年8月至10月底,分为三个阶段:

  第一阶段:组织自查阶段(8月中旬-8月底):各单位按照检查分工组织辖区内中药饮片经营单位认真开展自查工作,落实企业主体责任,并要求其对存在的问题制定整改措施,在8月底前形成自查整改报告(零售连锁门店可由总部按门店所在辖区分别整理汇总成报告)。

  第二阶段:集中检查阶段(9月上旬-9月下旬):上海药品审评核查中心按照检查重点采用飞行检查方式组织实施药品批发企业专项检查;各市场监管局按照检查重点采用飞行检查方式开展辖区内药品零售药店的集专项检查。对存在违法违规经营中药饮片行为的企业依法严肃查处。同时,市食药监管局组织执法总队和药品审评核查中心在全市范围内开展飞行检查。

  第三阶段:总结阶段(9月下旬-10月中旬)各单位应及时认真总结专项检查的工作经验,分析存在的问题,探索建立长效监管工作制度。

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