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创领心律医疗CompassAnalyzer起搏系统分析仪进入临床试验阶段

2017-08-0739健康网
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核心提示:该临床试验是自2016年6月1日国家开始实施《医疗器械临床试验质量管理规范》后,创领心律医疗的第一个上市前多中心临床试验,截至目前已有多位患者入组。

  近日,由上海微创医疗器械(集团)有限公司合资公司——创领心律管理医疗器械(上海)有限公司(以下简称“创领心律医疗”)完全自主研发的CompassAnalyzer起搏系统分析仪(PSA)在上海的三家医院分别举办了注册前临床试验启动会。该临床试验是自2016年6月1日国家开始实施《医疗器械临床试验质量管理规范》后,创领心律医疗的第一个上市前多中心临床试验,截至目前已有多位患者入组。

  该临床试验的协调研究者(PI)为复旦大学附属中山医院的宿燕岗教授,参与研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院的吴立群教授和同济大学附属东方医院的李莹教授。PSA是起搏器植入手术中必须使用的设备,医生可以通过它来判断电学参数是否符合要求。近几年,随着进口垄断产品的退市,PSA产品市场,尤其是便携式、简洁易用的PSA产品市场长期处于空白的状态。

  启动会上,参与该临床试验的专家纷纷对CompassAnalyzer起搏系统分析仪表示期待。宿燕岗教授说:“便携式PSA已经多年脱销,希望这台分析仪能尽快上市,以缓解目前国内市场的燃眉之急。”李莹教授则对CompassAnalyzer起搏系统分析仪小巧便携的造型和方便的操作体验爱不释手,她指出:“这台PSA上市后,必将对临床,尤其是基层医院起搏器手术的开展提供很大的帮助。”创领心律医疗首席执行官王励博士表示:“CompassAnalyzer起搏系统分析仪有望在获得注册批准后,填补PSA市场的空白,彻底打破进口产品在该市场的垄断,为患者提供更多、更好的治疗解决方案。”

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