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DAA强势来袭:九成丙肝患者可治愈 医保难题待解

2017-07-2039健康网
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核心提示:随着4月28日百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗方案在国家食品药品监督管理局获批,其针对基因1b型慢性丙型肝炎的治愈率达91%-99%,万众期待的DAA时代终于到来。复旦大学附属华山医院感染科主任、上海市肝病研究所副所长张文宏教授预测,干扰素+利巴韦林的治疗方式将逐渐退出历史舞台,但同时也提醒全社会,DAA在中国的推广仍将有很长的路要走。

  DAA(全口服直接抗病毒药物)的出现,使得丙肝患者不仅可以实现治愈,且对于特定基因分型患者,其治愈率高达90%以上,部分基因分型治愈率可达99%,甚至100%,然而对于中国患者来说,有药可治只是第一步,能够负担得起,才是真正的难题。

  “DAA(全口服直接抗病毒药物)的出现,使得丙肝的治愈率有了革命性的提升,但对于中国患者而言,有药只是第一步,让患者能够负担得起,才是真正的难题,”复旦大学附属华山医院感染科主任、上海市肝病研究所副所长张文宏教授在接受39健康网采访时表示,“从历史发展的角度而言,干扰素+利巴韦林的抗病毒治疗方案终将消失,DAA药物作为疗效更好,副作用更少的治疗方式将取而代之,但由于价格及医保因素,DAA药物在中国的推广道路仍然面临巨大挑战。”

  相较于传统干扰素疗法通过激活人体免疫机制消灭丙型肝炎病毒的“隔靴搔痒”,各大医药巨头竞相研发的DAA药物显然更加精准,或作用于肝炎病毒基因靶点,或阻断病毒蛋白合成,或阻断病毒复制路径,从而直接消灭丙肝病毒,实现超高的治愈率,此次获得国家食品药品监督管理局批准的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦胶囊联合治疗方案针对基因1b型慢性丙肝患者的治愈率达到了的91%-99%,一度也被视作实现“2030年消灭丙肝”宏大愿景的不二选择。

  2006 年全国血清流行病学调查显示,我国 1-59 岁人群丙型肝炎流行率为 0.43%,加上高危地区,约有 1000 万患者,每年新发患者人数约为20万人,待治疗人数巨大。

  惊人的疗效,庞大的患者群,吸引着各大制药巨头争相投入竞争,然而在美国早已因高价而颇受争议的DAA药物,在中国,将会面临哪些门槛?医保,究竟能否将其纳入?

  利好:药未上市指南已纳入

  由于慢性丙型肝炎症状并不明显,大部分患者发现时已出现肝硬化、肝腹水等症状,部分患者甚至直到罹患肝癌时才发现丙肝病毒感染,错过最佳治疗机会,治疗效果极差,因此,早发现,早治疗成为所有丙肝领域专家的共同愿望。

  “丙型肝炎高危人群应每年进行一次丙肝筛查,”张文宏教授建议,“尤其是丙肝高危人群,如有输血史、不洁性行为、多个性伴侣、刺青爱好者、同性恋、吸毒人群等容易通过体液或血液传播丙肝病毒的人群,都应及时筛查,排除风险。”

  张文宏教授透露,若不及时进行治疗,急性丙肝病毒感染者中,55%-85%会转变成慢性肝炎,其中20%-30%的感染者在20后将恶化为肝硬化,而这一部分人群中又有20-30%的几率发生肝癌,导致不治。

  因此,当国际上针对直接抗丙肝病毒(DAA)药物的研发取得了突破性的进展后,各国均迅速修改相关诊疗指南将其纳入。目前,DAA药物已被广泛应用于欧美各国的并行肝炎患者的一线治疗。尽管国内尚未上市,中国2015年修订的《丙型肝炎防治指南》也已经将DAA类药物作为丙肝治疗措施进行推荐。

  谁会阻挡DAA药物推广的步伐?

  “关于DAA耐药性的担忧会有,但不会成为阻碍DAA药物推广应用的最大阻碍,”关于DAA药物耐药性的担忧,张文宏教授明确表示无须担心,“目前广泛应用的联合用药可以有效防止耐药的情况,且医学界对于丙肝病毒耐药基因的研究也已取得突破,可以从源头防止耐药的发生。”

  除此之外,谁会阻挡DAA药物在中国的应用呢?

  “首先是,中国没有DAA药物,其次,尚未被纳入医保。”张文宏教授认为。显然,随着百时美施贵宝的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗方案获批,以及一大批国内外厂家的跟进,药物供应问题将在数年内得到解决。剩下的就只有价格了。

  “对于丙型肝炎很有价值的药物,价格不会差太远,基本上12-24周的疗程价格在5万元左右,很多病人无力承担,导致出现不规范的海外购药现象。”张文宏教授表示,“事实上,DAA药物在没有医生的指导下,很容易与抗抑郁、抗心血管疾病、抗癫痫等多种药物出现相互作用,危及患者生命。”

  39健康网综合统计后发现,在美国、加拿大、英国,一个DAA药物治疗周期的花费普遍在5万美元以上,美国更是达到了8万4000美元,折合人民币高达50余万。尽管各大药企针对发展中国家开展了可及性计划,大幅降低了药物价格,但对于人均可支配收入仅有23000余元的中国居民,仍然高不可攀。

  “干扰素+利巴韦林”仍将长期存在

  在一项纳入28家医院997例丙肝病毒感染者的研究发现,中国丙型肝炎患者以基因1b型为主,占58.2%,其次分别为基因2型、3型、6型,未发现基因4型和5型,而DAA药物针对基因1b型患者,12周的治愈率普遍超过90%,部分药物甚至达到100%,针对其他基因类型的治愈率也超过了90%。

  既然治疗效果如此之好,为何我国大量地区依然存在“干扰素+利巴韦林”疗法?

  张文宏教授认为,尽管在可预见的时期内DAA药物最终将取代干扰素疗法,但由于干扰素疗法早已进入医保,一个疗程6万多元的费用经过医保报销后,患者只需自付2万,而DAA药物一方面刚刚通过审批,市场推广及医生教育亦需要时间,另一方面,一个疗程5万余元的费用均需患者自付,中国患者会如何选择,已不言而喻。

  医保报销DAA 究竟划算不划算?

  对于所有创新药物的厂家来说,“医保支持”是销售腾飞的重要保证。对于并不便宜的DAA药物而言,有没有机会进入医保?

  参照我国《国家基本医疗保险药品目录》的遴选规则,“保障需求,安全有效,支持创新,平稳过渡,科学公正”是筛选药品的基础要求,《城镇居民医疗保险药品报销目录》原则亦大致类似。

  目前,各大医保药品目录均是由专家组成评审委员会经评审程序确定,制定医保目录的原则之一,就是平衡临床应用收益与经济支出。作为高价药的代表,DAA药物的价格和治疗收益一直是争论焦点。如此高的价格,到底划算不划算?

  “由丙肝造成的肝硬化和肝癌治疗被纳入医保,肝癌相关药物被纳入大病医保,人均开支高昂,但丙肝治疗未被纳入医保报销,是不合适的,”张文宏教授表示,“从丙肝治疗单疗程的角度来看,DAA药物不便宜,但是从整个卫生经济学的角度,对于减少更严重疾病的发生,以及降低后期治疗开支,对于整个社会价值巨大。”

  张文宏教授认为,若大量丙肝患者因经济原因选择不治疗,在10-20年后大量肝硬化、肝癌患者的出现,一方面加重了患者本人及家庭经济负担,造成因病致贫,另一方面,也加重了医保负担,造成医保资金在更多更严重疾病领域的浪费;而在价格上,DAA药物同干扰素+利巴韦林的治疗方案相比,总体费用相差不大,但DAA类药物能够为患者提供更多的治疗机会。

  最后,作为一种目前尚无疫苗可以预防的疾病,对于丙肝病毒感染者而言,较高的治愈率可以杜绝感染事件的发生,进一步减少潜在的丙肝病毒感染者。因此,将DAA药物纳入医保相当关键。

  “医药企业应当进一步加大对于DAA药物的卫生经济学研究,向医保部门阐述其治疗价值,同时在价格上作出调整,适应进入医保目录的需求,”张文宏教授最后建议,“与此同时,全社会都应当加强宣传力度,呼吁丙肝高危人群的主动筛查,毕竟,丙肝没有疫苗。”

  据悉,目前该类药物已进入市场,患者已然有望从部分医院及全国药店等正规途径获益。

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