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革新or挑战?美国药典标准革新 VS 中国制药企业国际化

2017-07-0639健康网
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核心提示:美国药典是世界药典的标杆,对全球制药行业有着广泛影响力。去年,美国药典(USP)全面认可UPLC技术并收录57个品种药物的检测方法;时隔一年,美国药典标准再次提升,收录UPLC检测方法的药物品种突破150个。

  6月20-22日世界制药原料中国展期间(CPhI China 2017)举办之际,沃特世(Waters)特邀美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos博士,沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生,沃特世中国市场开发总监黄静女士及浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生,就“美国药典标准革新化与中国制药企业国际化”为题分享精彩洞见。

  美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos博士介绍道:“美国药典(USP)已有近200年的历史,一直与美国食品药品监督管理局(FDA)配合工作。FDA负责监管药品从开发到上市的全过程,USP则负责建立药物上市后质量、纯度、特性鉴别、规格等书面标准制定,同时提供用于测试和鉴定的参考标准、举办相关培训活动,并与WHO、USAID等国际组织展开合作。”

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图:美国药典化学药物部门总监Leonel M.Santos博士

  紧接着, Leonel M. Santos博士补充道:“2005年,美国药典(USP)开启标准现代化进程,有700多篇各论待更新。2013年,USP成立内部实验室以加速现代化工作,并致力于在2020年完成。药典现代化的工作主要包括:

  1.将鉴定测试方法添加至产品各论,包括至少2种正交方法;

  2.去除有毒有害有机溶剂的使用;

  3.用HPLC/UHPLC代替传统的TLC方法;

  4.取缔传统的非特异性测试,包括生化学方法、UV-VIS(滴定方法)、湿化学方法等。

  5.添加有机杂质流程、更新过时的HPLC和GC色谱柱;

  6.使用仪器方法代替感官测试方法,淘汰不必要的、无意义的流程;

  7.更新包装、存储条件等相关测试,并加入可提高结果清晰度和有效性的测试方法。”

  在Leonel M.Santos博士对USP最新动态及方法现代化进行介绍之后,沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生介绍道:“沃特世是全球领先的分析技术公司,服务于包括制药、食品、环境、化工、健康科学等领域。其中,制药领域一直是公司的重点市场,占据公司一半多的业务量。而中国作为发展最为迅速的几个地区之一,增长率是成熟市场的2倍。近年来,关于数据完整性方面的需求明显提升,监管机构越来越关注数据可追踪性和数据完整性,而沃特世在法规方面一直走在行业前列,全球前50大制药巨头均信任沃特世产品,帮助他们满足监管要求。”

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  图:沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach先生

  Eric还提到:“在未来,整个制药行业的生产模式会有一个非常大的变化。从以前以‘批次’为基础的生产方式,更多地转为‘连续性’的生产方式,这对生产流程和效率提升提出了仪器相关的挑战。今后的仪器应更多地关注、适应这样新的工作流特点。作为分析技术的行业领导者,沃特世时刻准备与制药企业共同合作来应对这个趋势。

  沃特世中国区市场发展总监黄静女士说道,制药一直是沃特世中国的第一大业务体,近几年随着中国制药市场的快速发展,沃特世在该领域不断投入资源,不仅在产品研发上突破创新,在合规性方面也始终走在法规前沿。针对国内市场的特点,包括:仿制药、生物制药的崛起,中药标准化等,沃特世也在不断优化和改革,以适应中国市场的需求。

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  图:沃特世中国区市场发展总监黄静女士

  最后据浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理的赵俊兴先生介绍,创新生物采用沃特世UPLC/Empower系统,主要基于两个原因:一是数据完整性,这对药企来说是一个非常重要的环节,一旦在合规性方面出现纰漏,企业将面临难以预计的损失。二是成本节约,UPLC技术能为企业显著减少工作时间,直接降低运营成本,极大地提升产能和生产力,从而产生巨大的经济效益。

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  图:浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生



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