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171张GMP证书被收回!这2个省“名列前茅”

2017-02-0939健康网
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核心提示:近年来,GMP认证跟踪检查呈现出日趋常态化、专业化、严厉化的态势。

  近年来,GMP认证跟踪检查呈现出日趋常态化、专业化、严厉化的态势。

  2月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站公布了《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。据统计显示,在过去的2016年,全国药监部门共收回GMP证书171张,其中104张已被发回。该数值与2015年收回GMP证书144张,发回证书60张相比,分别提升约19%和73%。由此可见,国家药监部门对于药品生产领域的监管力度越来越大,值得注意的是企业整改成功率也在逐渐提升。

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  安徽吉林成重灾区

  根据此次CFDA公布的全国收回药品GMP证书情况,从收证的地区分布来看,2016年被收回GMP证书最多的地区是安徽22张,吉林20张。而这两省已经连续三年位列前三甲。排在之后的分别是河北、广西、湖北3省,收证数量也达到十多张,尤其是河北,2015年被收回1张,2016年则被收回15张。同时,有三个省份的企业没有出现被收证的情况,分别是西藏、青海、宁夏。

  2016年全国收回药品GMP证书情况统计表

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  中药饮片仍成重灾区

  值得注意的是,此次中药饮片仍然是被收回GMP证书的重灾区。从认证范围来看,其中,有90张GMP证书的认证范围是中药饮片,占比约52%。在2015年,中药饮片企业被回收GMP的企业数量为82家。2014年被收回20张GMP证书的企业有20家。

  中药饮片产业一直被认为是缺乏规范,亟待净化的领域。不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小,事实上,我国的中药饮片企业规模也普遍偏小。据统计,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业占相当大比例。

  与此同时,中药饮片GMP认证的检查项目包括100多项,关键项目包括生产操作规程及关键工艺,毒性药材的生产、保管和包装,中药饮片的炮制标准以及中药饮片放行前的记录审核等。有业内人士指出,在中药饮片价格不涨的情况下,严格的GMP标准对企业的生产成本是一个挑战。

  在此次被收回GMP证书的药企中,安徽益生源中药饮片科技有限公司、宣城市神农国药有限公司、安徽方氏制药有限公司、亳州三真中药饮片有限公司、亳州万草堂中药饮片有限公司、武威天利医药有限公司中药饮片厂、陇西县志奇中药材加工厂、陇西县百宝药业有限责任公司、广州南北行中药饮片有限公司、广州天金健康药业有限公司、广东晨光制药有限公司等中药饮片企业GMP证书均被收回且尚未发还。其中,涉及的原因主要包括生产记录造假、检验记录造假、超范围生产中药饮片、生产管理混乱、质量管理体系存在重大缺陷、虚开票据、涉嫌贴牌生产中药饮片等。

  39医药君认为,随着药品监管力度的加大,中药饮片生产药企将得到进一步的规范。

  避免GMP被收 药企需躲开5大雷区

  对于药企而言,收回GMP证书是个相当严厉的惩罚,那么,在飞检日益频繁的情况下,企业应该如何躲开雷区,避免GMP证书被收回呢?据业内人士分析,药企必须规避5大雷区:

  1.药品制剂生产企业非法购进未经备案的无国家药品标准的提取物,偷工减料、低限投料、使用假劣原辅料、用化工原料代替原料、用药材原粉代替提取物投料。

  2.中药饮片生产企业超范围生产饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售,染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌分装、认证外车间生产、出租出借证照和场所、不按规定对物料和成品全项检验。

  3.提取物生产企业不按批准工艺生产和外购提取物进行分装贴签销售。

  4.在产医用氧、中药饮片和药用辅料生产企业关键岗位人员不在岗或兼职。

  5.企业在药品GMP证书到期且未重新获得药品GMP证书的生产线上生产药品。

 

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