FDA将加速审批Keytruda联合化疗治疗肺癌的申请

　　美国FDA日前表示将加快审查默克公司关于免疫肿瘤学药物Keytruda联合化疗药物治疗肺癌的申请，决定在5月10日决定是否批准默克关于联合PD-I抑制剂Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）病人一线疗法的申请。

　　默克正在等待这个用于治疗所有NSCLC病人联合疗法的批准，换句话讲，一旦这个联合疗法被批准，不管NSCLC病人是否表达PD-L1或者是否存在ALK、EGFR突变，都可以用它进行治疗。该公司认为如果该疗法被批准，将进一步巩固Keytruda在NSCLC治疗领域的核心地位。

　　尽管基于免疫检验点抑制剂的免疫治疗只对一部分癌症病人有效，但是如果联合化疗药物一起使用，将会有更多的人群受益。由于百时美施贵宝候选药物Opdivo在去年的3期临床试验中失败，默克已经领先于该公司，如果这个联合疗法被批准，将进一步巩固默克在PD-1/PD-L1抑制剂领域的领先地位。默克的申请基于KEYNOTE-021试验中123个病人结果，该试验表明和单独进行化疗相比，Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂一起使用将提高反应率及无进展生存期。在平均10.6个月的治疗期中，联合疗法组的病人有55%产生反应，化疗组仅为29%，二者的无进展生存期分别为13个月和8.9个月。

　　“通过我们的单一疗法和联合疗法研究，我们将找到新方法帮助更多的肺癌病人。”默克肿瘤学药物研发负责人Roger Dansey博士说道，“如果这个疗法被批准，它将是第一个免疫肿瘤学药物联合化疗药物治疗晚期NSCLC的疗法。”

　　Leerink的分析师认为申请和加速审查对默克而言是一个大惊喜，将使默克在NSCLC一线疗法上领衔阿斯利康、百时美施贵宝及罗氏制药，前两家公司都在开发双重免疫肿瘤学治疗方案，罗氏制药领导的临床试验正在检测Tecentriq联合化疗药物的治疗效果。

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