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FDA将加速审批Keytruda联合化疗治疗肺癌的申请

2017-01-17生物谷
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核心提示:默克正在等待这个用于治疗所有NSCLC病人联合疗法的批准,换句话讲,一旦这个联合疗法被批准,不管NSCLC病人是否表达PD-L1或者是否存在ALK、EGFR突变,都可以用它进行治疗。该公司认为如果该疗法被批准,将进一步巩固Keytruda在NSCLC治疗领域的核心地位。

  美国FDA日前表示将加快审查默克公司关于免疫肿瘤学药物Keytruda联合化疗药物治疗肺癌的申请,决定在5月10日决定是否批准默克关于联合PD-I抑制剂Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂作为晚期非小细胞肺癌(NSCLC)病人一线疗法的申请。

  默克正在等待这个用于治疗所有NSCLC病人联合疗法的批准,换句话讲,一旦这个联合疗法被批准,不管NSCLC病人是否表达PD-L1或者是否存在ALK、EGFR突变,都可以用它进行治疗。该公司认为如果该疗法被批准,将进一步巩固Keytruda在NSCLC治疗领域的核心地位。

  尽管基于免疫检验点抑制剂的免疫治疗只对一部分癌症病人有效,但是如果联合化疗药物一起使用,将会有更多的人群受益。由于百时美施贵宝候选药物Opdivo在去年的3期临床试验中失败,默克已经领先于该公司,如果这个联合疗法被批准,将进一步巩固默克在PD-1/PD-L1抑制剂领域的领先地位。默克的申请基于KEYNOTE-021试验中123个病人结果,该试验表明和单独进行化疗相比,Keytruda和化疗药物培美曲赛、卡铂一起使用将提高反应率及无进展生存期。在平均10.6个月的治疗期中,联合疗法组的病人有55%产生反应,化疗组仅为29%,二者的无进展生存期分别为13个月和8.9个月。

  “通过我们的单一疗法和联合疗法研究,我们将找到新方法帮助更多的肺癌病人。”默克肿瘤学药物研发负责人Roger Dansey博士说道,“如果这个疗法被批准,它将是第一个免疫肿瘤学药物联合化疗药物治疗晚期NSCLC的疗法。”

  Leerink的分析师认为申请和加速审查对默克而言是一个大惊喜,将使默克在NSCLC一线疗法上领衔阿斯利康、百时美施贵宝及罗氏制药,前两家公司都在开发双重免疫肿瘤学治疗方案,罗氏制药领导的临床试验正在检测Tecentriq联合化疗药物的治疗效果。

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