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香雪抗病毒口服液治疗临床研究总结会在北京举行

2016-12-2139健康网
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核心提示:近日,香雪制药完成了“香雪抗病毒口服液”上市后在更广泛人群与地域中应用的安全性与有效性临床研究工作,在感冒类中成药临床研究模式探索中取得创新突破,成为行业内新的标杆。

  近日,香雪制药完成了“香雪抗病毒口服液”上市后在更广泛人群与地域中应用的安全性与有效性临床研究工作,在感冒类中成药临床研究模式探索中取得创新突破,成为行业内新的标杆。

香雪 王永辉

  广州市香雪制药股份有限公司董事长王永辉发言

  2016年12月20日,由中国中医科学院作为负责单位、11家知名医院共同参与完成的“香雪抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究总结会”在北京市陕西大厦举行。

  该项研究立足于评价抗病毒口服液治疗成人感冒的有效性和安全性,采用系统全面科学的方法探索对不同人群的适宜性及临床合适剂量。对近3000例受试者临床观察结果表明,香雪抗病毒口服液可有效改善成人感冒的恶风、恶寒、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉痛等主要症状,不同程度地缩短感冒病程。中国中医科学院原副院长刘保延,广东省中医药局局长徐庆锋,广东省疾控中心传染预防控制所所长何剑峰等多位业内专家,及北京中医院、北京地坛医院、广东省中医药、304医院、辽宁省中医药研究院、天津中医药循证医学中心等参研单位负责人参与此次总结会。

  研究成果:香雪抗病毒口服液治疗感冒,可明显改善多种症状,缩短病程

  本次研究由广州市香雪制药股份有限公司作为申办单位,中国中医科学院为负责单位,北京、广东、成都、辽宁四个地区11个研究单位,历时4年,进行香雪抗病毒口服液治疗成人感冒的随机、双盲、安慰剂对照临床研究。对近3000例受试者临床观察初步结果表明,香雪抗病毒口服液可有效改善成人感冒的恶风、恶寒、咽痛、鼻塞、头痛、肌肉痛等主要症状,不同程度地缩短感冒病程。科研力量雄厚的中医药研究机构及香雪抗病毒口服液质量稳定性优势,保障了此项研究成果的权威性与科学性。

  本次研究为优化临床合理用药方案提供依据,为医生和患者的临床使用提供指导,在产品内在质量得到保障的基础上,达到质量-疗效、技术-应用上的统一,形成产品核心竞争力,较好的实现良好的经济效益和社会效益。

  中医药由于自身的特点,难以作出西药公式化的解释说明,此前她一直“模糊”发展,香雪制药实现“数字化中药”,其一,香雪抗病毒口服液建立了从中药材源头质量控制、生产过程动态控制和最终产品质量控制相关联的质量控制体系,实现标准数字化,生产过程数字化、中药溯源数字化,以及中药流通数字化;其二,香雪制药首家完成了超过1万例的“口服抗感冒中成药上市后安全性研究”,试验证明,香雪抗病毒口服液被不同年龄层的患者认可和使用,儿童服用香雪抗病毒口服液安全、有效,实现安全监控的数字化;其三,抗病毒口服液治疗成人感冒的随机双盲安慰剂对照临床研究,通过广地域、大样本循证医学评价方法,证明了改善症状,缩短病程的作用,实现对疗效的监控数字化。未来,香雪制药还将一如既往为传统医药走向数字化、定量化提供“精准中医药”理论支持和技术保障,加速中药现代化、国际化进程。

  由于感冒是一种自愈性疾病,在实际的临床治疗和观察中存在着非常复杂的干扰因素,大样本、广地域的临床试验难度大,感冒药临床国内药企很少涉及,本项目对感冒疾病开展四个地区11个研究单位的近3000例临床病例的研究很少见,同时采用随机、双盲、安慰剂对照试验方法,更是极大的提高了研究的门槛。香雪制药申办的本次对照临床研究总结会在国内同行中是一个大胆的举措,更是对自身产品疗效及质量足够信心的表现。



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