问医生 找医院 查疾病 症状自查 药品通 快应用

研究显示:塞来昔布与布洛芬和萘普生具有相似的心血管风险

2016-12-02 10:58:1739健康网
核心提示:对于临床诊断为骨关节炎(OA)或类风湿性关节炎(RA),合并心血管疾病高风险且需要每日服用非甾体抗炎药(NSAID)控制关节炎症状的患者,给处方剂量的塞来昔布、布洛芬和萘普生进行治疗,其心血管风险近似。

  里程碑式PRECISION研究(对塞来昔布与布洛芬或萘普生安全性进行的前瞻性随机评估)结果显示,对于临床诊断为骨关节炎(OA)或类风湿性关节炎(RA),合并心血管疾病高风险且需要每日服用非甾体抗炎药(NSAID)控制关节炎症状的患者,给处方剂量的塞来昔布、布洛芬和萘普生进行治疗,其心血管风险近似。

  此外,接受塞来昔布治疗的受试者胃肠道事件的发生率要显著低于那些接受处方剂量布洛芬或萘普生治疗的受试者。由此,PRECISION试验可以驳斥很多医生持有的假设,即与其他NSAID(包括塞来昔布)相比萘普生治疗能取得更好地心血管结果。需要注意的重要的一点是,考虑到试验设计中入组患者是接受处方剂量长期治疗且具有心血管风险因素的患者,因此并不能由此推论得到间歇性使用低剂量非处方NSAID具有安全性这一结论。

  PRECISION研究的结果由Steven Nissen博士(克利夫兰诊所心血管医学主席、PRECISION试验主要研究者)于今日在新奥尔良举行的美国心脏协会年会上发布。此外,该结果还将于今日发布在《新英格兰医学杂志》上。

  关节炎是一种慢性的进展性疾病,其表现特征为关节及周边部位的炎症、肿胀和疼痛。OA和RA是关节炎最为常见的两种形式。据疾病控制和预防中心统计,在美国,关节炎患者超过5000万成人,关节炎是导致残疾的主要原因。目前,有超过80%的OA患者行动受限,25%的患者不能进行日常活动。

  PRECISION是一项前瞻性、长期非劣效性临床试验,纳入24081例患者,旨在评估西乐葆(塞来昔布)与处方剂量布洛芬和萘普生在治疗OA/RA患者慢性疼痛时的心血管安全性。本试验以与美国食品药品安全管理局的探讨为基础,于2005年设计,由辉瑞赞助,克利夫兰诊所独立主导,接受执行委员会(其成员由心脏内科专家、消化内科专家和风湿病专家组成)的管理。

  辉瑞公司主席兼首席执行官Ian Read表示:“我们对这一里程碑式研究的结果十分满意。自2004年万络(罗非昔布)撤出市场以来,有关NSAID处方的心血管安全性的疑问挥之不去。这项研究表明,接受处方剂量塞来昔布、布洛芬或萘普生治疗的患者的心血管事件发生率近似,这有力地驳斥了长久以来长期服用西乐葆可导致心血管风险增加这一观念。”

  PRECISION的主要目的是在已知存在心血管疾病或心血管疾病风险因子的OA或RA受试者中,评估塞来昔布(100 – 200 mg每日两次)与处方剂量布洛芬(600 – 800 mg每日三次)或萘普生(375 – 500 mg每日两次)相比,在首次发生心血管(CV)死亡、非致命性心梗(MI)或非致命性卒中时的影响。预定次要目的是对其他心血管终点、显著消化道事件、肾脏事件和关节炎疼痛改善情况进行评估,这些结果将于晚些时候发布。为所有受试者提供质子泵抑制剂埃索美拉唑,作为胃保护药物,每天服用一次。不论受试者的CV风险情况如何,均可选择服用低剂量阿司匹林作为额外的心脏保护用药。

  PRECISION临床试验最终结果提供了统计学的有力证据,证据显示批准剂量的塞来昔布带来的心血管风险不会超过处方剂量布洛芬和萘普生带来的风险。研究结果显示,具有CV风险因素的慢性关节炎患者服用塞来昔布,其心血管事件在数量上少于服用处方剂量布洛芬或萘普生的受试者。确切地说,服用塞来昔布的受试者在此主要终点的比例为2.3%,与此相比,服用萘普生和布洛芬的受试者这一比率分别为2.5%和2.7%。

  此外,次要分析显示,与服用处方剂量布洛芬或萘普生的受试者相比,服用塞来昔布的患者发生GI事件的比例显著降低。确切地说,就是严重胃肠道事件在服用塞来昔布的受试者中的发生比例为1.1%,而服用处方剂量萘普生和布洛芬的患者这一比例则分别为1.5%和1.6%。虽然本研究为所有入组的受试者提供了质子泵抑制剂以减少胃酸,但仍观察到胃肠道安全性结果。此外,服用塞来昔布的受试者中包括肾脏事件在内的次要终点的发生率要低于处方剂量布洛芬。

  辉瑞首席医疗官和执行副总裁Freda Lewis-Hall 医学博士表示:“NASID是全球数百万关节炎患者的重要治疗选择。PRECISION研究结果强调了使用西乐葆长期治疗慢性关节炎的心血管和胃肠道安全性。”

特别策划
39热文一周热点