启动上市后再评价 康艾注射液为何这么拼？

　　辅助用药监管趋严让中药企业急需为自己证明。

　　2016年11月25日，“康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究”总结会在北京召开。会议上发布了康艾治疗恶性肿瘤有效性、安全性的上市后再评价研究成果。中国中医科学院广安门医院林洪生教授、侯炜主任；湖南省中医药研究院附属医院  蒋益兰院长；中国中医科学院西苑医院  杨宇飞主任、郭中宁主任；辽宁省肿瘤医院 王沈玉主任；山西省中医院 刘丽坤主任；新疆维吾尔自治区中医院 张洪亮主任；CRO合作单位北京正聚医药科技有限公司总经理 祁春燕；长白山制药副总经理关平以及各分中心参研专家出席了本次会议。

　　39健康网编辑了解，在康艾注射液试验设计中，既包括康艾注射液联合一线含铂化疗治疗晚期非小细胞肺癌的随即对照多中心临床试验，也包括联合OFL方案治疗胃癌的随即对照多中心临床试验，为的就是证明“康艾注射液+单药化疗”的方式，其效果不劣于两种化疗药物的联合使用。

　　2013年3月长白山制药主动发起“康艾注射液治疗恶性肿瘤的上市后再评价研究”。研究由肿瘤中西医结合治疗的领域的领军人物、带领中医治癌融入世界医学领域第一人、中国中医科学院广安门医院首席研究员、国家中医药管理局重点学科带头人、著名肿瘤专家林洪生教授牵头，全国多个省市，北京、上海、广州等23家知名三甲医院共同参与了研究。

　　试验共入组983例受试者，涉及肺癌、结直肠癌、胃癌、消化道肿瘤及老年肺癌五大课题。试验过程严格按照国际最高标准《2012版NCCN临床实践指南》执行，研究中不仅为常见的中药联合放化疗增效减毒功能，更可贵是在康艾注射液治疗老年晚期NSCLC的随机对照多中心临床试验中，大胆设计了将康艾作为化疗药物使用并与临床一线化疗药物疗效对比，对照组：含铂两药的联合化疗；试验组：康艾注射液同步进行单药化疗，连续治疗2个周期，并随访至试验结束，通过试验最终验证康艾注射液联合单药化疗，不劣于两种化疗药物联合使用，充分证明了康艾注射液的抗肿瘤治疗作用。

　　长白山制药副总经理关平在接受39健康网编辑采访时表示，肿瘤患者使用康艾注射液后癌胚抗原（CEA）呈下降的趋势，除此之外在提高疾病抑制率、改善患者生活质量、延长患者生存期、降低化疗的不良反应方面，康艾注射液具有显著的疗效，不仅验证了康艾注射液的治疗作用而非辅助的作用，更说明了中药在治疗恶性肿瘤的地位，为中药的正名和增强医生处方信心提供了有力支撑，具有非常重要的、里程碑式的意义。

　　作为临床使用最为广泛的中药肿瘤注射剂之一，康艾注射液近年来增速显著。据相关数据，2012年康艾注射液销售额已破十亿大关，达到了13.1亿元，到2014年，其在抗肿瘤中药注射液市场中份额位居第一，已达到20.84%。关平在接受E药经理人记者采访时表示，目前康艾注射液的年销售额已经达到了30亿元，未来的目标则是50亿元。

　　多年以来，中药注射剂的去留一直是处于风口浪尖的热门话题。而多个省市接连将一些中药注射剂大品种列入“辅助用药”清单之举，更是让中药注射剂生产企业备感焦虑。中国中医科学院广安门医院林洪生教授指出，此次康艾注射液上市后再评价研究成果对于指导临床用药提供了可靠依据，为提高卫生资源使用效率提供了重要技术手段，为中医药的发展做出重要的贡献。

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