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辉瑞终止新一代降脂药bococizumab全球临床开发

2016-11-03生物谷
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核心提示:PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

  美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在降脂新药研发领域投下了一枚重磅炸弹,该公司在11月1日当天宣布,将中止新一代降脂药PCSK9抑制剂bococizumab的全球开发。辉瑞表示,通过对目前已获得的bococizumab临床数据的全面评估,以及深度权衡降脂新药研发领域不断变化的市场格局,该公司认为bococizumab不大可能为患者、医生及公司股东带来价值,因此不得不忍痛做出上述决定。辉瑞表示,已决定终止bococizumab的全球开发项目,包括2个正开展的心血管预后临床研究。

  辉瑞的这一决定显然出乎业界意料。因为在此之前,该公司已完成的bococizumab 4个降脂临床研究全部获得了成功,业界对bococizumab的前景也十分看好,认为该药将成为PCSK9抑制剂领域安进降脂药Repatha和赛诺菲Praluent的强有力竞争对手。

  然而,随着bococizumab全球开发项目中6个降脂研究的全部完成,辉瑞表示该公司已观察到了一些新的临床信号,包括未预料到的bococizumab降脂疗效随时间推移的衰减,以及与已上市PCSK9抑制剂类降脂药相比更高的副作用,包括更高水平的免疫原性(immunogenicity)和更高的注射位点反应事件发生率。辉瑞表示,治疗已升高胆固醇的目标是减少心脏病发作和中风等心血管事件的发生,而这需要长期有效和持久的降胆固醇疗效,bococizumab似乎并不能满足这一要求。

  辉瑞全球产品开发心血管和代谢疾病首席开发官James Rusnak博士表示,作为一家公司,我们深知为患者开发新的重要的药物非常重要,但也不可避免的会面临挑战。因此,随着临床数据的陆续获得,我们也在持续地对项目进行评估用于,以便做出审慎的决策,确保为我们的所服务的患者和公司股东带来价值。尽管公司对终止bococizumab临床开发这一决定感到失望,但仍将致力于投资创新,包括心血管和代谢性疾病领域。公司非常感谢参与bococizumab临床项目的所有研究人员、患者及其他支持人员。

  PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类(如Lipitor和Zocor)之后降脂领域取得的最大进步。

  在这一轮研发竞赛中,安进的Repatha(evolocumab)和赛诺菲/Regeneron的Praluent(alirocumab)处于领先地位。有意思的是,在美国市场,安进Repatha原本处于领先地位,但赛诺菲在冲刺阶段史无前例地花了6750万美元买了一张加速审评券,使Praluent审查周期从正常的10个月缩短至6个月,实现超越安进。但在其他市场,安进仍领先于赛诺菲。

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