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诺华发布CDK4/6抑制剂ribociclib关键III期积极数据

2016-10-14生物谷
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核心提示:诺华近日在ESMO上公布了该项临床数据。与来曲唑单药疗法相比,Ribociclib联合来曲唑作为乳腺癌一线治疗方案能够降低44%的死亡及进展风险,这使得诺华对ribociclib在明年审批通过志在必得。在无进展生存期(PFS)方面,Ribociclib联合来曲唑优于单药疗法的趋势也非常明显。

  制药巨头诺华近日公布了重磅CDK4/6抑制剂ribociclib (LEE011)的III期临床试验数据,表明该药物能使乳腺癌患者显著受益,也让其成为辉瑞的强劲对手。

  诺华近日在ESMO上公布了该项临床数据。与来曲唑单药疗法相比,Ribociclib联合来曲唑作为乳腺癌一线治疗方案能够降低44%的死亡及进展风险,这使得诺华对ribociclib在明年审批通过志在必得。在无进展生存期(PFS)方面,Ribociclib联合来曲唑优于单药疗法的趋势也非常明显。诺华的临床试验数据也在《新英格兰医学杂志》上发表,具体如下:治疗12个月后,ribociclib的无进展生存率为72.8%(95%CI:67.3-77.6),对照组为60.9% (95%CI:55.1-66.2);治疗18个月后,ribociclib的无进展生存率为63.0% (95%CI:54.6 -70.3),对照组为42.2% (95%CI:34.8-49.5)。

  作为诺华ribociclib的强劲对手,同时也是全球首个上市的CDK4/6抑制剂,辉瑞的Ibrance在PFS方面显著优于标准疗法(9.5个月VS4.6个月),而在风险降低方面与ribociclib相当。目前FDA已经授予ribociclib突破性药物资格,在加上如此可观的临床试验数据,该药物获批可以说是近在眼前。对于辉瑞而言,也是一个不小的挑战。CDK4/6抑制剂的研发已经处于如火如荼的阶段,除了辉瑞和诺华之外,礼来的abemaciclib研发势头也非常强劲。

  LEE011研发项目负责人Gabriel N. Hortobagyi表示,一旦ribociclib获批,将为HR+的乳腺癌患者提供新的用药选择。乳腺癌是女性中最常见的癌症类型。据估计,多达三分之一的早期乳腺癌随后会发展为转移性疾病。转移性乳腺癌是最严重类型的疾病,癌细胞扩散到身体的其他部位,如脑、骨或肝。晚期乳腺癌包括转移性乳腺癌(4期)和局部晚期乳腺癌(3期)。与较早阶段的乳腺癌群体相比,晚期乳腺癌群体的生存率较低。3期乳腺癌的5年生存率大约为72%,而转移性(4期)乳腺癌的5年生存率仅为22%。

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