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Viekirax+Exviera 8周方案一线治疗GT1b丙肝治愈率高达98%

2016-10-07生物谷
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核心提示:GARNET是首个调查Viekirax+Exviera 8周治疗方案疗效的研究。数据显示,Viekirax+Exviera 8周治疗方案的病毒学治愈率(SVR12)高达98%(n=160/163)。安全性方面,最常见的不良事件(≥5%)包括头痛(21%)、疲劳(17%)、鼻咽炎(8%)、皮肤瘙痒(8%)、恶心(6%)、乏力(5%),这些不良反应多为轻度,仅有1例患者因不良事件停止治疗,有2例患者治疗后病情复发。

  美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日公布了全口服丙肝鸡尾酒疗法Viekirax+Exviera一项IIIb期临床研究GARNET的新数据。该研究是一项多中心、开放标签、单组研究,在既往未接受治疗(初治)的无肝硬化基因型1b(GT1b)慢性丙型肝炎(HCV)患者中开展,调查了Viekirax+Exviera 8周治疗方案的疗效和安全性。该研究共招募了166例患者,其中163例为GT1b丙肝,另3例为其他基因型丙肝已从疗效分析中剔除。主要终点是治疗完成后12周实现持续病毒学应答(SVR12,即病毒学治愈)的患者比例。

  GARNET是首个调查Viekirax+Exviera 8周治疗方案疗效的研究。数据显示,Viekirax+Exviera 8周治疗方案的病毒学治愈率(SVR12)高达98%(n=160/163)。安全性方面,最常见的不良事件(≥5%)包括头痛(21%)、疲劳(17%)、鼻咽炎(8%)、皮肤瘙痒(8%)、恶心(6%)、乏力(5%),这些不良反应多为轻度,仅有1例患者因不良事件停止治疗,有2例患者治疗后病情复发。相关数据已于近日在法国巴黎举行的2016年欧洲肝脏研究学会(EASL)特别会议上公布,同时已被纳入最新出版的《2016年EASL丙型肝炎治疗推荐意见》。

  Viekirax+Exviera是一种全口服无干扰素丙肝鸡尾酒疗法,由Viekirax(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,25mg/150mg/100mg,每日一次)和Exvirea(dasabuvir,250mg,每日两次)组成。在美国,Viekirax+Exviera已以品牌名Viekira Pak上市销售。

  目前,Viekirax+Exviera 12周治疗方案也已获欧盟批准,用于无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的GT1b丙肝患者。德国法兰克福歌德大学医院医学部主任Stefan Zeuzem医师表示,在临床上,Viekirax+Exviera 12周治疗方案已经取得了非常高的治愈率(SVR12),而此次公布的新数据显示,在无肝硬化的初治GT1b丙肝群体中,Viekirax+Exviera 8周治疗方案就能够实现非常高的治愈率(SVR12)。这一发现非常重要,因为GT1b丙肝是全世界最常见的丙肝亚型。

  据估计,全球大约有1.6亿丙肝患者,GT1在6种主要丙肝基因型中最为普遍,影响大约8300万例患者。在欧洲,大约有900万丙肝患者,GT1b是最主要的亚型,占到了47%。

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