新型长效宫内节育器Kyleena获美欧2大市场批准

　　德国制药巨头拜耳（Bayer）研发的新型长效宫内节育器Kyleena在美国和欧盟监管方面接连传来喜讯。上月中旬，Kyleena获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市；近日，拜耳宣布成功完成该产品在欧盟上市的欧洲注册程序。预计未来几周，欧盟各成员国卫生部门将陆续授予Kyleena的国家营销授权。拜耳已计划在10月份将Kyleena投放美国市场，欧洲市场预计在2017年1月上市。

　　Kyleena是一款新型长效宫内节育器，这是一种新的低剂量左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）。LNG-IUS是最有效的长效避孕方法之一，可随时取出，在取出后女性可快速恢复正常生育能力。

　　Kyleena是一个小型、柔性、塑料材质的T形设备，含有19.5mg的合成激素左炔诺孕酮。Kyleena尺寸为28毫米 x 30毫米，置管直径为3.8毫米。Kyleena一旦放置于子宫内后，能够持续释放低剂量的左炔诺孕酮，可提供长达5年的避孕效果。

　　Kyleena的获批，是基于一项III期临床研究的数据，该研究涉及来自北美、拉美和数个欧洲国家的574例未产妇（nulliparous）和878例经产妇（parous），主要终点为采用珀尔指数(Pearl Index，PI)评价的避孕效果。数据显示，Kyleena的5年珀尔指数为0.29，其在每一年的避孕成功率超过99%。研究中，Kyleena总体耐受性良好，未发生意外的不良事件报告。

　　Kyleena也是拜耳推出的第三款宫内节育器（IUS）。另外2个已上市的左炔诺孕酮宫内缓释产品分别为Mirena（曼月乐）和Skyla，前者获批的使用年限为5年，后者为3年。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。