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Lemtrada治疗复发缓解型多发性硬化症疗效持续长达6年

2016-09-26生物谷
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核心提示:alemtuzumab是一种单克隆抗体,靶向于CD52,这是一种位于T细胞及B细胞上的蛋白。目前,alemtuzumab已获批用于白血病的治疗,其品牌名为Campath。此外,alemtuzumab也已获批用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗,其品牌名为Lemtrada,该药能够减少MS疾病的活动,通过抗炎作用,有助于再次平衡(rebalance)免疫系统。

  法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)近日在英国伦敦举行的第32届欧洲多发性硬化治疗和研究委员会(ECTRIMS)大会上公布了多发性硬化症药物Lemtrada(alemtuzumab)治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的扩展研究的积极新数据。CARE-MS 2个关键III期临床研究中接受Lemtrada治疗的RRMS患者,在为期2年时间的研究中所取得的疗效在扩展研究中的额外4年时间中均得以维持。

  CARE-MS 2个研究中接受Lemtrada治疗的患者,超过90%纳入扩展研究。研究中,如果这些患者经历至少一次复发或至少2个新的或扩大的脑部或脊髓损害,将有资格接受额外的Lemtrada治疗。

  在经过最初2个疗程治疗(在第0月和第12月开始)后,CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中分别有64%和55%的患者在随后的5年期间未接受额外的Lemtrada治疗,直至72个月。

  ——在CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中所观察到的低的年复发率(分别为0.16和0.28)在整个扩展期中仍保持较低(在第6年时分别为0.12和0.15)。

  ——至第6年,CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中分别有77%和72%的患者未经历6个月确证残疾的恶化(采用EDSS残疾状态量表衡量)。

  ——至第6年,CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中接受Lemtrada治疗之前已经残疾的患者中,分别有34%和43%的患者与治疗前基线相比EDSS评分得到至少6个月的改善。

  ——至第6年,CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中接受Lemtrada治疗的患者,脑萎缩减缓(采用MRI衡量的脑实质分数)。从第3年至第6年,平均每年脑容量损失≤-0.2%,这一数字低于关键性2年期CARE-MS I研究和CARE-MS II研究中Lemtrada治疗组观察到的脑容量损失数据(CARE-MS I:第1年-0.59%,第二年-0.25%;CARE-MS II:第1年-0.48%,第2年-0.22%);

  ——在第3、4、5、6年,大多数患者无MRI疾病活动度证据,定义为没有新的钆增强的T1损伤、无新的或扩大的T2损伤(CARE-MS I:66-72%;CARE-MS II:68-70%)。

  ——至第6年,与关键性研究相比,扩展研究中大多数不良事件的年发病率相似或减少。在第三年中甲状腺不良事件发生率最高,之后有所下降。

  alemtuzumab是一种单克隆抗体,靶向于CD52,这是一种位于T细胞及B细胞上的蛋白。目前,alemtuzumab已获批用于白血病的治疗,其品牌名为Campath。此外,alemtuzumab也已获批用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)的治疗,其品牌名为Lemtrada,该药能够减少MS疾病的活动,通过抗炎作用,有助于再次平衡(rebalance)免疫系统。

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