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GSK向美国和欧盟提交Benlysta(每周一次)上市申请

2016-09-26生物谷
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核心提示:Benlytsa(贝利木单抗)是近50多年来获批用于治疗红斑狼疮的首个新药,于2011年获得美国和欧盟批准,用于自身抗体阳性(autoantibody-positive)的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者的治疗。在此之前,美国FDA仅于1948年批准阿司匹林、1955年批准羟基氯喹和皮质激素治疗狼疮,因此Benlytsa的上市具有划时代的意义。

  英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交皮下注射剂型(SC)狼疮药物Benlysta(belimumab,贝利木单抗)治疗活动性、抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)的监管申请文件,包括:(1)向FDA提交了皮下注射剂型Benlysta的生物制品许可申请(BLA),寻求批准用于正接受标准疗法的活动性、抗体阳性SLE成人患者;(2)向EMA提交了扩大的上市许可申请(MAA),寻求批准作为一种附加疗法,用于尽管接受标准疗法但疾病活动度高(抗ds-DNA阳性和补体低)的活动性抗体阳性SLE成人患者。

  Benlytsa(贝利木单抗)是近50多年来获批用于治疗红斑狼疮的首个新药,于2011年获得美国和欧盟批准,用于自身抗体阳性(autoantibody-positive)的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者的治疗。在此之前,美国FDA仅于1948年批准阿司匹林、1955年批准羟基氯喹和皮质激素治疗狼疮,因此Benlytsa的上市具有划时代的意义。

  目前,Benlysta通过静脉输注给药,每4周输注一次,耗时1个小时。皮下注射剂型Benlysta则通过皮下注射给药,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,将为SLE患者群体提供一种重要的个性化治疗选择。在美国和欧盟,皮下注射剂型Benlysta监管文件的提交,都是基于BLISS-SC III期关键性研究的数据,该研究在活动性自身抗体阳性SLE患者中开展,评估了每周一次皮下注射200mg belimumab联合标准疗法治疗的疗效和安全性。

  Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。

  系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫疾病,如果病情得不到控制,将会导致严重的症状,包括长期的器官损伤,甚至过早死亡,该病同时会对患者的身心健康造成巨大影响。

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