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美国更新全身用氟喹诺酮类药品的说明书警示其致残风险

2016-09-21国家食品药品监督管理总局
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核心提示:此次说明书修订之前,氟喹诺酮类抗菌药物的说明书中已有关于肌腱炎、肌腱断裂以及重症肌无力加重的黑框警告,还包括关于外周神经病变和中枢神经系统作用风险的警告。氟喹诺酮类抗菌药物导致的其他严重风险在说明书中均有描述,如心脏、皮肤及超敏反应。继FDA于2013年经过评估增加了不可逆外周神经病变的警告之后,FDA又评估了相对健康的患者接受全身用氟喹诺酮类抗菌药物治疗后发生两个或多个系统的致残性永久性副作用的上市后报告。

  2016年7月26日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准更新全身用氟喹诺酮类(即口服或注射给药)抗菌药物的说明书,警示这些药物与发生肌腱、肌肉、关节、神经和中枢神经系统的致残性永久性副作用相关,这些副作用可同时发生在同一患者身上。FDA将上述风险更新至说明书的黑框警告中,以警示这些严重安全性问题,同时也更新了说明书的警告、注意事项以及用药指南部分。目前美国上市的氟喹诺酮类药物包括莫西沙星、环丙沙星、吉米沙星、左氧氟沙星、氧氟沙星。

  此次说明书修订之前,氟喹诺酮类抗菌药物的说明书中已有关于肌腱炎、肌腱断裂以及重症肌无力加重的黑框警告,还包括关于外周神经病变和中枢神经系统作用风险的警告。氟喹诺酮类抗菌药物导致的其他严重风险在说明书中均有描述,如心脏、皮肤及超敏反应。继FDA于2013年经过评估增加了不可逆外周神经病变的警告之后,FDA又评估了相对健康的患者接受全身用氟喹诺酮类抗菌药物治疗后发生两个或多个系统的致残性永久性副作用的上市后报告。由于急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性加重及非复杂性尿路感染患者使用氟喹诺酮类抗菌药物的严重不良反应风险通常超过患者的获益,FDA认为上述适应证仅在无其他治疗方案时可使用氟喹诺酮类抗菌药物。对于某些严重细菌性感染,氟喹诺酮类抗菌药物的获益依然大于风险,该类药物仍可继续作为一种治疗选择。

  患者使用氟喹诺酮类抗菌药物期间如发生任何严重副作用,请立即联系医务人员。严重副作用的体征和症状包括不常见的关节或肌腱疼痛、肌无力、“针刺样”刺痛感、四肢麻木、意识模糊和幻觉等。医务人员不得为可选择其他治疗方案的急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性恶化以及非复杂性尿路感染患者处方全身用氟喹诺酮类抗菌药物,因其在这些患者中的风险超过了获益。如果患者报告了严重不良反应,必须立即停止氟喹诺酮类抗菌药物的治疗,改用非氟喹诺酮类抗菌药物完成患者疗程。

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