供给侧改革启动！282个品种将淘汰过剩产能

　　9月14日，国家食品药品监督管理总局发布《过度重复药品提示信息的公告》（下称《公告》）。

　　《公告》指出，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2015年第230号）要求，国家食品药品监督管理总局对2012—2014年间已上市药品情况进行了梳理，按照已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种。

　　《公告》指出，通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析，目前共有2241个品种在正常流通使用，其中21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通，70个品种均有50—99家生产企业产品上市流通。说明部分正常流通使用的药品存在严重的过度重复问题。

　　通过对样本医院3年间同一品种销售金额和使用量位居前10位（少于10家时全部统计）的数据分析，销售金额前10位的品种，其销售额合计超过本品种全部销售金额90%的有2088个（占总数的93.17%）；使用量前10位的品种，其使用量合计超过本品种全部使用量90%的有2052个品种（占总数的91.57%）。说明同一品种有10家企业生产销售即能基本满足市场需求。

　　同一品种只需要10家企业基本满足市场需求，与之相对比的则是21个品种均有超过100家生产企业产品上市流通，70个品种均有50-99家生产企业产品上市流通的情况。巨大的产能过剩标明这场去产能行动势在必行，大批药企面临着更加严峻的退市困境。

　　以其中两个品种（甲硝唑和复方磺胺甲噁唑）为例，共有872家以及1009家药企一共拥有1291个和1343个批号，按照10家药企满足市场需求的要求，也就是862家以及999家药企必须放弃该品种的市场，淘汰率之高十分惊人。

　　据了解，我国目前有近7000家药企，其中仿制药企业占90%以上。根据食药监总局的统计数字，我国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。不过，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，普遍存在质量差、疗效弱的问题。

　　今年3月，国务院办公厅发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，标志着仿制药一致性评价工作正式启动。按规定，政策划定的289个仿制药品种17740个文号，需在2018年底前完成一致性评价，涉及1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。业内人士预测，最后能够剩下的文号将不足400个，剩下的药企数量不会超过300家。

　　据了解，药企通过一致性评价耗时长、花费大。比如，仅完成受理就要经过18～22个月，这还不是最后通过评审的时间。此外，一致性评价需要花费至少800万元，这对于中小药企而言是一笔不小的支出，它们要么放弃，要么寻求大企业的支持，要么转型做保健品。

　　对于整个仿制药行业来说，这是淘汰“僵尸文号”的好机会。相关数据显示，目前我国共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万～5万个，三分之二的药品文号是“僵尸文号”。“产能过剩问题在289个品种中表现得淋漓尽致，所有品种的平均在产率只有25.22%。”国家食药监总局副局长孙咸泽此前表示。

　　距离仿制药一致性大限仅剩下一年的时间内，相关的细则以及公告不断出台，留给药企的活路越来越少。

　　国家药监总局9月13日公布《征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见》指出，针对增加药品规格的补充申请进一步提出严格要求，即仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。

　　由于抢仿、专利等原因，很多药企在研发仿制药时对原研药的酸根、碱基、剂型、规格等方面进行了变更，这些历史遗留问题无疑在一致性评价的背景下被放大，此次药监总局首次针对药品规格修改的仿制药质量一致性评价的细则，无疑提高了仿制药企业的门槛，为药企设置了更多的“闯关”障碍。

　　与此同时，《公告》提醒，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查，对已经公布的过度重复药品品种，主动做好宣传工作，引导企业理性研发和申报。

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