武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro获CHMP支持批准

　　美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Ibrance，联合芳香酶抑制剂及氟维司群（fulvestrant），用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性（（ER+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

　　欧盟委员会（EC）在审查药品时，通常都会采纳CHMP的意见。这也意味着，Ibrance很有可能在未来2-3个月内获批上市，该药将成为欧洲首个CDK4/6抑制剂类抗癌药，将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体提供一种新的标准护理疗法，将进一步扩大该患者群体的治疗选择。

　　CHMP的积极意见，是基于3个随机临床研究的数据。数据显示，与标准的内分泌治疗相比，Ibrance联合内分泌疗法显著延长了HR+/HER2-转移性乳腺癌的无进展生存期（PFS）。

　　Ibrance：将主导HER2-乳腺癌市场，2023年销售额达到18.5亿美元

　　Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂，于2015年2月获FDA加速批准，联合诺华肿瘤学药物Femara（letrozole，来曲唑）用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

　　今年2月，FDA进一步批准Ibrance联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群），用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准，也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗，将显著扩大Ibrance的患者群体。

　　业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，肿瘤学巨头罗氏（Roche）新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和Kadcyla将助其继续称霸HER2+乳腺癌市场；辉瑞将凭借CDK4/6抑制剂Ibrance主导HER2-乳腺癌市场，该药在2023年的销售额将达到18.5亿美元；而阿斯利康将借助PARP抑制剂Lynparza主导三阴乳腺癌（TNBC）市场。

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