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武田口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro获CHMP支持批准

2016-09-18生物谷
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核心提示:Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月获FDA加速批准,联合诺华肿瘤学药物Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

  美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Ibrance,联合芳香酶抑制剂及氟维司群(fulvestrant),用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性((ER+/HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

  欧盟委员会(EC)在审查药品时,通常都会采纳CHMP的意见。这也意味着,Ibrance很有可能在未来2-3个月内获批上市,该药将成为欧洲首个CDK4/6抑制剂类抗癌药,将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体提供一种新的标准护理疗法,将进一步扩大该患者群体的治疗选择。

  CHMP的积极意见,是基于3个随机临床研究的数据。数据显示,与标准的内分泌治疗相比,Ibrance联合内分泌疗法显著延长了HR+/HER2-转移性乳腺癌的无进展生存期(PFS)。

  Ibrance:将主导HER2-乳腺癌市场,2023年销售额达到18.5亿美元

  Ibrance是全球上市的首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月获FDA加速批准,联合诺华肿瘤学药物Femara(letrozole,来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。

  今年2月,FDA进一步批准Ibrance联合阿斯利康肿瘤学药物Faslodex(fulvestrant,氟维司群),用于接受内分泌治疗后病情进展的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。此次批准,也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗,将显著扩大Ibrance的患者群体。

  业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前,全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出,肿瘤学巨头罗氏(Roche)新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和Kadcyla将助其继续称霸HER2+乳腺癌市场;辉瑞将凭借CDK4/6抑制剂Ibrance主导HER2-乳腺癌市场,该药在2023年的销售额将达到18.5亿美元;而阿斯利康将借助PARP抑制剂Lynparza主导三阴乳腺癌(TNBC)市场。

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