百济神州获得PD-1单抗BGB- A317的中国临床试验批件

　　百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家专注于开发用于癌症治疗的创新分子靶向和肿瘤免疫药物的生物医药公司，其在研产品处于临床研究阶段。公司于今日宣布在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317获得临床试验许可的第五个地区。截至目前， 已经有200多名患者参与了BGB-A317的临床试验，BGB-A317的临床I期剂量递增研究的初步数据也已于今年6月在美国临床肿瘤学会年会上进行了公布。

　　百济神州创始人之一、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“BGB-A317的临床试验批件，意味着百济神州4个临床阶段在研产品都已经可以在中国开展临床试验。国内医药市场持续稳健增长，对百济神州的发展至关重要。我们很高兴能获得这一批件，期待在中国大陆正式启动BGB-A317的临床试验，同时持续推进BGB-A317的全球临床开发并提供最新临床数据。”

　　百济神州药政事务负责人闫小军表示：“BGB-A317是国内自主研发的创新型生物药，在海外临床I期剂量递增试验中，我们已经积累了针对晚期实体肿瘤患者的安全有效性数据，这些数据为BGB-A317获得中国大陆临床试验批件提供了很好的支持。我们将继续与CFDA保持密切沟通，推动BGB-A317在国内的开发进程。”

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