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默沙东忍痛放弃odanacatib临床开发

2016-09-07生物谷
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核心提示:默沙东表示,odanacatib的总体利益风险不支持该药的监管申请或进一步的临床开发,公司对此感到非常失望。默沙东表示,对所有参与odanacatib临床开发项目的研究人员及患者表示由衷的感激。有关odanacatib的总体分析数据,将在本月举行的美国骨矿物质研究学会(ASBMR)会议上公布。

  美国制药巨头默沙东(Merck)研发管线遭遇重大挫折,该公司近日表示,因安全风险太高,将放弃骨质疏松症药物odanacatib的临床开发。根据已获得的III期临床数据,odanacatib能够有效增加骨密度并降低骨折风险,但不幸的是,该药同时也增加了房颤和中风风险。经过仔细权衡,默沙东忍痛选择放弃。odanacatib通过抑制组织蛋白酶K(cathepsin K)发挥作用,该蛋白酶在骨吸收中发挥着关键作用。

  在一份简短的声明中,默沙东表示,odanacatib的总体利益风险不支持该药的监管申请或进一步的临床开发,公司对此感到非常失望。默沙东表示,对所有参与odanacatib临床开发项目的研究人员及患者表示由衷的感激。有关odanacatib的总体分析数据,将在本月举行的美国骨矿物质研究学会(ASBMR)会议上公布。

  事实上,早在2年前就有迹象表明,odanacatib可能出现了问题。因为按照原计划,默沙东本应在2014年向美国FDA提交odanacatib的上市申请文件,2015年拿到监管批准。但默沙东之后却推迟了该计划。

  odanacatib是默沙东重点开发的一款骨质疏松症药物,一直以来都寄予厚望,而业界对其也十分看好,如果成功上市,有望成为一款年销售额高达25亿美元的重磅炸弹。然而,在2014年III期临床数据公布后,因安全风险,业界对odanacatib的预期大幅下调至仅仅3亿美元。而在当时默沙东仍对该药的前景保持乐观态度。此次随着adanacatib项目的正式流产,业界认为,鉴于免疫肿瘤学领域竞争的白热化,默沙东应尽快将更多的精力转移至PD-1免疫疗法Keytruda的临床推进及销售提升方面。

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