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我国临床数据核查已进入常态化 82款新药面临核查

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2016-09-02 11:13:5639健康网

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核心提示：公告明确规定，在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。

　　国家药监总局9月1日发布《药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第142号）》指出，总局新收到82个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，总局决定对这些注册申请逐一进行药物临床试验数据核查。

　　公告明确规定，在总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，总局公布名单，不予追究责任。

　　相比于以往不同的是，此次临床数据核查是自去年“722”惨案之后，总局针对新收到的药物进行临床数据核查。有业内人士指出，我国临床数据核查已进入常态化，未来任何药物上市可能都要通过这一关。

　　此前，国家药监总局曾发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》要求，按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。

　　在这一轮又一轮的临床数据核查风暴之后，我国医药行业也迫切需要转型升级，寻找新的利润增长点。

　　目前，国内制药企业的规模大小不一，生产质量水平参差不齐，低端仿制药大行其道，产能饱和，最后的竞争手段就变成了价格战，而这种无须的价格战碧眼导致哎生产质量上的打折扣。

　　国家药监总局持续的临床数据核查风暴首先可以提高各家国际化药物临床试验水平，用国际化的标准来完成国产原研药物的试验，更快的踏入到国际一流行列；二是清晰的责权，药物试验参与的各方既要有职责，也要有权利；三是有序的市场，市场决定价格，市场淘汰劣者；四是生态共赢，保证各方的利益才是完整的生态圈的基础。

82个药物临床试验数据自查核查注册申请清单
序号	药品名称	申报人	分类
1	复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液	北京世桥生物制药有限公司；中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所；北京苏里曼医药科技有限公司	新药
2	同仁牛黄清心丸(山羊角替代羚羊角)	北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂	补充申请
3	阿维莫泮胶囊	天津药物研究院药业有限责任公司；天津泰普制药有限公司；天津泰普药品科技发展有限公司；上海国创医药有限公司	新药
4	伊潘立酮片	石药集团欧意药业有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	新药
5	伊潘立酮片	石药集团欧意药业有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	新药
6	伊潘立酮片	石药集团欧意药业有限公司；石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司	新药
7	丙泊酚注射液	河北一品制药有限公司	已有国家标准
8	苯磺酸氨氯地平片	河北东风药业有限公司	已有国家标准
9	达肝素钠注射液	河北常山生化药业股份有限公司	补充申请
10	奥美拉唑肠溶片	山西三九同达药业有限公司	已有国家标准
11	奥美拉唑肠溶胶囊	山西三九同达药业有限公司	已有国家标准
12	谷氨酰胺散	山西同达药业有限公司	复审
13	盐酸奈必洛尔片	上海现代制药股份有限公司；上海医药工业研究院	新药
14	静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)	上海莱士血液制品股份有限公司	新药
15	注射用艾博卫泰	前沿生物药业(南京)股份有限公司	新药
16	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	江苏正大天晴药业股份有限公司	已有国家标准
17	瑞舒伐他汀钙分散片	浙江京新药业股份有限公司	新药
18	盐酸美金刚片	浙江普洛康裕制药有限公司	已有国家标准
19	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	安徽贝克生物制药有限公司	已有国家标准
20	法莫替丁胶囊	福建三爱药业有限公司	已有国家标准
21	注射用鼠神经生长因子	未名生物医药有限公司	补充申请
22	富马酸替诺福韦二吡呋酯片	齐鲁制药有限公司	已有国家标准
23	替硝唑片	济南利民制药有限责任公司	补充申请
24	金莲清热片	山东孔圣堂制药有限公司	复审
25	注射用艾普拉唑钠	丽珠集团丽珠制药厂；丽珠集团丽珠医药研究所	新药
26	尼扎替丁胶囊	汕头经济特区鮀滨制药厂	已有国家标准
27	头孢呋辛酯片	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司	补充申请
28	重组人粒细胞刺激因子注射液	深圳新鹏生物工程有限公司	补充申请
29	重组人粒细胞刺激因子注射液	深圳新鹏生物工程有限公司	补充申请
30	重组人粒细胞刺激因子注射液	深圳新鹏生物工程有限公司	补充申请
31	重组人粒细胞刺激因子注射液	深圳新鹏生物工程有限公司	补充申请
32	重组人粒细胞刺激因子注射液	深圳新鹏生物工程有限公司	补充申请
33	重组人粒细胞刺激因子注射液	深圳新鹏生物工程有限公司	补充申请
34	米格列奈钙片	海南日中天制药有限公司	复审
35	恩替卡韦片	重庆药友制药有限责任公司	已有国家标准
36	恩替卡韦片	重庆药友制药有限责任公司	已有国家标准
37	盐酸二甲双胍肠溶胶囊	咸阳步长制药有限公司	已有国家标准
38	苯磺酸氨氯地平片	酒泉大得利制药有限公司	复审
39	盐酸莫西沙星片	Bayer Vital GmbH；Bayer Pharma AG；拜耳医药保健有限公司	进口
40	阿法替尼片	Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer	进口
41	阿法替尼片	Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer	进口
42	阿法替尼片	Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer	进口
43	阿法替尼片	Boehringer Ingelheim International GmbH；Boehringer	进口
44	富马酸喹硫平缓释片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Pharmac	进口
45	富马酸喹硫平缓释片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Pharmac	进口
46	富马酸喹硫平缓释片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Pharmac	进口
47	富马酸喹硫平缓释片	AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Pharmac	进口
48	舒更葡糖钠注射液	默沙东研发（中国）有限公司	进口
49	舒更葡糖钠注射液	默沙东研发（中国）有限公司	进口
50	维格列汀片	北京诺华制药有限公司	进口
51	维格列汀片	北京诺华制药有限公司	进口
52	达比加群酯胶囊	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
53	沙库巴曲缬沙坦钠片	Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein A	进口
54	沙库巴曲缬沙坦钠片	Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein A	进口
55	沙库巴曲缬沙坦钠片	Novartis Pharma Schweiz AG；Novartis Pharma Stein A	进口
56	来那度胺胶囊	新基医药信息咨询（上海）有限公司	进口
57	来那度胺胶囊	新基医药信息咨询（上海）有限公司	进口
58	来那度胺胶囊	新基医药信息咨询（上海）有限公司	进口
59	来那度胺胶囊	新基医药信息咨询（上海）有限公司	进口
60	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	进口
61	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	进口
62	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	进口
63	利伐沙班片	拜耳医药保健有限公司	进口
64	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	进口
65	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	进口
66	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	进口
67	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	进口
68	利奥西呱片	拜耳医药保健有限公司	进口
69	维莫非尼片	Roche Pharma(Schweiz) AG；Roche S.p.A.；上海罗氏制药有限公司	进口
70	甲苯磺酸索拉非尼片	拜耳医药保健有限公司	进口
71	替米沙坦氨氯地平片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
72	利司那肽注射液	赛诺菲（中国）投资有限公司	进口
73	利司那肽注射液	赛诺菲（中国）投资有限公司	进口
74	利司那肽注射液	赛诺菲（中国）投资有限公司	进口
75	格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊	Novartis Europharm Limited；Novartis Pharma Stein A	进口
76	注射用艾塞那肽微球	阿斯利康投资（中国）有限公司	进口
77	恩格列净片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
78	恩格列净片	勃林格殷格翰（中国）投资有限公司	进口
79	盐酸厄洛替尼片	上海罗氏制药有限公司	补充申请
80	盐酸厄洛替尼片	上海罗氏制药有限公司	补充申请
81	甘精胰岛素注射液	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH；Sanofi-Aventis Deu	补充申请
82	甘精胰岛素注射液	Sanofi-Aventis Deutschland GmbH；Sanofi-Aventis Deu	补充申请