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欧盟批准辉瑞Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌

2016-09-02生物谷
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核心提示:此次批准,是基于一项多中心单组I期研究(Study 1001)的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,调查了Xalkori的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori(250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答,同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

  美国制药巨头辉瑞(Pfizer)研发的口服靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)近日喜获欧盟委员会(EC)批准,用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者中的治疗。此前,Xalkori已获欧盟批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。在美国,Xalkori于今年3月获FDA批准用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。此次批准,使Xalkori成为ROS1阳性非小细胞肺癌治疗领域唯一一个由生物标志物驱动的靶向抗癌药。

  此次批准,是基于一项多中心单组I期研究(Study 1001)的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,调查了Xalkori的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori(250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答,同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

  来自50例患者的数据显示,客观缓解率(ORR)为72%(95%CI:58-84%),3例完全缓解,33例部分缓解,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中,研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣:5个已知,2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性,Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。

  该研究表明,Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。Xalkori在该患者群体中的临床开发,也是辉瑞致力于通过生物标志物(ROS1重排)识别患者进而开展精准医疗的又一个典范。

  在美国,Xalkori于今年3月获FDA批准用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌的治疗。

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