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辉瑞防滥用长效阿片类止痛药物Troxyca ER获美国FDA批准

2016-08-25生物谷
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核心提示:Troxyca ER具有防滥用药物设计,能够防止寻求快感的人通过压碎药物颗粒经由口腔或鼻内途径滥用。此次批准,使Troxyca ER成为首个在药品标签中描述口服防滥用信息的口服羟考酮。需要注意的是,以滥用为目的或意外服用太多该药物可造成羟考酮过量,导致死亡。

  美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Troxyca ER(盐酸羟考酮和盐酸纳曲酮缓释胶囊,CII),作为一种口服药物,用于需要日常全天候长期接受阿片类药物治疗的严重疼痛管理,以及用于其他替代方案不足以控制的严重疼痛管理。

  Troxyca ER具有防滥用药物设计,能够防止寻求快感的人通过压碎药物颗粒经由口腔或鼻内途径滥用。此次批准,使Troxyca ER成为首个在药品标签中描述口服防滥用信息的口服羟考酮。需要注意的是,以滥用为目的或意外服用太多该药物可造成羟考酮过量,导致死亡。

  Troxyca ER缓释胶囊中包含的颗粒由盐酸羟考酮(一种阿片激动剂)和盐酸纳曲酮(一种阿片拮抗剂,其作用是消除羟考酮的作用)组成,其中纳曲酮处于隐藏状态。在直接口服药物时,羟考酮通过一种缓释的方式释放,而纳曲酮则保持隐藏状态,不减小羟考酮的作用;待羟考酮发挥完作用后,纳曲酮才被释放出来。这款产品旨在阻止成瘾的人压碎药物释放出羟考酮以寻求快感。当药物颗粒被压碎时,纳曲酮会与羟考酮一同被释放出来,从而消除羟考酮的作用,防止滥用。

  Troxyca ER的防滥用特性在一连串的体外实验室研究和3个潜在滥用临床研究(利用压碎Troxyca ER通过口服或鼻腔途径给药以及模拟静脉注射途径)中得到了证实。

  辉瑞内科医学首席医疗官Rory O Connor医师表示,美国公共卫生部门和监管部门一直在鼓励开发更难以滥用同时能够提供疼痛缓解的药物,此次开发的这款防滥用产品,是该公司继续致力于推进疼痛科学和治疗的另一个很好的例子。

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